Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Mylan Germany GmbH (8185157)
MO5BA04
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2007-12-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALENDRONSÄURE DURA 70 MG TABLETTEN Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph. Eur.) Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendronsäure dura 70 mg einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Alendronsäure dura und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure dura beachten? 3. Wie ist Alendronsäure dura einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronsäure dura aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONSÄURE DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alendronsäure dura ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, den Bisphosphonaten. Alendronsäure dura ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund). Alendronsäure dura wird zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE DURA BEACHTEN? _ALENDRONSÄURE DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _ - Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronsäure dura 70 mg Tabletten Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph. Eur.) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat (Ph. Eur.) (entsprechend 70 mg Alendronsäure). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 158,88 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „AD70“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite. 4._ _ KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alendronsäure dura ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette Alendronsäure dura einmal wöchentlich. Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer wöchentlichen Dosis Alendronsäure dura die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure dura für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Ältere Patienten _ In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate größer als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird für Patiente Διαβάστε το πλήρες έγγραφο