Alendronate EG 70 mg tabl. sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaattrihydraat 91,36 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronate Sodium Trihydrate

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Natriumalendronaattrihydraat 91.36 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 541431-06 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-07 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-07 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000157 - CNK-code: 2371540 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541431-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-06 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000164 - CNK-code: 2371532 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283324-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-05-22

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONATE EG 70 MG TABLETTEN
Alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Alendronate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Alendronate EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Alendronate EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alendronate EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Alendronate EG behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden. Alendronaat
voorkomt het botverlies en vermindert het risico op breuken van de
wervelkolom en heup.
Alendronate EG wordt gebruikt
-
voor de behandeling van osteoporose. Alendronate EG vermindert het
risico op breuken ter hoogte
van de wervelkolom en heup bij vrouwen.
Alendronate EG is een wekelijkse behandeling.
Osteoporose is een verdunning en verzwakking van de beenderen. In het
begin vertoont osteoporose
gewoonlijk geen symptomen. Indien het echter niet behandeld wordt, kan
het gebroken beenderen
veroorzaken. Hoewel deze gewoonlijk pijn doen, kunnen breuken van de
wervelkolom onopgemerkt
blijven totdat ze een verkleining in gestalte veroorzaken. Breuken
kunnen voorkomen tijdens normale
dagelijkse activiteiten, zoals het optillen van dingen, of voortkomen
uit een kleine verwonding die geen
gezond bot zou beschadigen. Breuken treden gewoonlijk op ter hoogte
van de heup,

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate EG 70 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat
trihydraat).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 135,51 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Lengte: 12,90 mm, breedte: 7,25 mm. Witte tot gebroken witte, ovale
tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Alendronaat vermindert het risico op vertebrale en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis is één tablet van 70 mg per week.
_Duur van de behandeling_
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek geëvalueerd
worden op basis van de voordelen
en potentiële risico's van alendroninezuur voor de individuele
patiënt, vooral na 5 jaar gebruik of
langer.
Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen
wanneer de inname via de voeding
onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
_Ouderen_
In klinisch onderzoek werd geen leeftijdsgerelateerd verschil in het
werkings- of veiligheidsprofiel van
alendronaat gevonden. Daarom is het niet nodig de dosis voor oudere
patiënten aan te passen.
_Nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer
dan 35 ml/min hoeft de dosering
niet te worden aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen voor
patiënten met een verminderde
nierfunctie wanneer de glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 35
ml/min is, daar hier geen ervaring
mee is.
1/12
Samenvatting van de productkenmerken
_Leverinsufficiëntie_
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
_Pediatrische patiënten_
Natriumalendronaat is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar wegens het gebrek
aan voldoende gegevens over veili