Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg - 5600 IE tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vitamine D3 5600 IE - Eq. Cholecalciferol 140 µg; Natriumalendronaattrihydraat 91,35 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronate Sodium Trihydrate; Vitamin D3

Dosering:

70 mg - 5600 IU

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Natriumalendronaattrihydraat 91.35 mg; Vitamine D3 5600 IE

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid and Colecalciferol

Product samenvatting:

CTI-code: 500097-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500097-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500097-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500097-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03838957039517 - CNK-code: 3491198 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-07-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ 70 MG/5600 IE TABLETTEN
alendroninezuur/colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Het is met name belangrijk dat u de informatie in rubriek “3. Hoe
neemt u dit middel in?” begrijpt
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit
geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ?
Alendronaat + Vitamine D Sandoz is een tablet met twee werkzame
stoffen, alendroninezuur (vaak
aangeduid als alendronaat) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden
genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen
optreedt na de menopauze en
helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen
in de wervelkolom en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de
absorptie van calcium en voor gezonde
botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen
als het voldoende vitamine D
heeft. Er zijn

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat
trihydraat) en 140 microgram
colecalciferol (gelijk aan 5600 IE vitamine D3).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 9,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Wit tot bijna wit, ovaal, met de markering 714 aan één zijde.
Circa 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendronaat + Vitamine D Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling
van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine-D-insufficiëntie. Het
verlaagt het risico op wervel- en
heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet éénmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
Alendronaat + Vitamine D Sandoz
vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet
moeten innemen. Ze mogen geen
twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag
het oorspronkelijke
behandelschema van 1 tablet per week hervatten.
Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose, is Alendronaat +
Vitamine D Sandoz bedoeld
voor langdurig gebruik.
De optimale behandelduur van de bisfosfonaatbehandeling voor
osteoporose is nog niet vastgesteld.
De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek te
worden herbeoordeeld op grond
van de voordelen en mogelijke risico's van Alendronaat + Vitamine D
Sandoz op een individuele
patiëntbasis, in het bijzonder na 5 gebruik of langer.
Patiënten moeten calciumsuppletie krijgen als de inname door middel
van voeding onvoldoende is
(zie rubriek 4.4). Aanvullende vitamine D-suppletie moet op
individuele basis worden overwogen,
rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen en
voedingssupplementen.
De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D
3