Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Vitamine D3 5600 IE - Eq. Cholecalciferol 140 µg; Natriumalendronaattrihydraat 91,35 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg
Sandoz SA-NV
M05BB03
Alendronate Sodium Trihydrate; Vitamin D3
70 mg - 5600 IU
Tablet
Natriumalendronaattrihydraat 91.35 mg; Vitamine D3 5600 IE
Oraal gebruik
Alendronic Acid and Colecalciferol
CTI-code: 500097-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500097-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500097-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500097-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03838957039517 - CNK-code: 3491198 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-07-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ 70 MG/5600 IE TABLETTEN alendroninezuur/colecalciferol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is met name belangrijk dat u de informatie in rubriek “3. Hoe neemt u dit middel in?” begrijpt voordat u dit geneesmiddel inneemt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? WAT IS ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ? Alendronaat + Vitamine D Sandoz is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (vaak aangeduid als alendronaat) en colecalciferol, bekend als vitamine D3. WAT IS ALENDRONAAT? Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen in de wervelkolom en heup. WAT IS VITAMINE D? Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft. Er zijn Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat) en 140 microgram colecalciferol (gelijk aan 5600 IE vitamine D3). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 9,8 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Wit tot bijna wit, ovaal, met de markering 714 aan één zijde. Circa 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alendronaat + Vitamine D Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine-D-insufficiëntie. Het verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet éénmaal per week. Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis Alendronaat + Vitamine D Sandoz vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten. Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose, is Alendronaat + Vitamine D Sandoz bedoeld voor langdurig gebruik. De optimale behandelduur van de bisfosfonaatbehandeling voor osteoporose is nog niet vastgesteld. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek te worden herbeoordeeld op grond van de voordelen en mogelijke risico's van Alendronaat + Vitamine D Sandoz op een individuele patiëntbasis, in het bijzonder na 5 gebruik of langer. Patiënten moeten calciumsuppletie krijgen als de inname door middel van voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4). Aanvullende vitamine D-suppletie moet op individuele basis worden overwogen, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen en voedingssupplementen. De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D 3 Izlasiet visu dokumentu