Aldurazyme

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

laronidaza

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

A16AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

laronidase

Therapeutische categorie:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Therapeutisch gebied:

Mucopolizaharidoza I

therapeutische indicaties:

Aldurazyme este indicat pentru pe termen lung, terapia de substituție enzimatică la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoza tip I (MPZ I; alfa-L-iduronidază deficit) pentru a trata nonneurological manifestări ale bolii.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2003-06-09

Bijsluiter

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALDURAZYME 100 U/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Laronidază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme
3.
Cum se administrează Aldurazyme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aldurazyme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALDURAZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ
I (Mucopolizaharidoza de tip I).
Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale
bolii.
Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o
enzimă numită
α
-L-iduronidază,
care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din
organism. În consecinţă, aceste
substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa
cum ar trebui. Se acumulează în
numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele
MPZ I.
Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază. Această
enzimă poate înlocui enzima naturală
care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALDURAZYME
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALDURAZYME
Dacă sunte

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine laronidază 100 unităţi (aproximativ 0,58 mg).
Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 unităţi.
Unitatea activă (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă
necesară pentru hidroliza unui micromol
de substrat (4-MUI) pe minut.
Laronidaza este o formă recombinată a
α
-L-iduronidazei umane şi este produsă prin tehnologia
ADN-ului recombinant, folosindu-se culturi de celule de mamifer
provenite din ovare de hamster
chinezesc (OHC).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 5 ml conţine 1,29 mmol sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
galben pal
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aldurazyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică pe
termen lung la pacienţii cu diagnostic
confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de
α-L-iduronidază) pentru tratamentul
manifestărilor non-neurologice ale bolii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul
pacienţilor cu MPZ I sau cu alte boli metabolice ereditare.
Administrarea Aldurazyme trebuie
efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat
disponibil echipament de resuscitare pentru
gestionarea urgenţelor medicale.
Doze
Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100
U/kg, administrate o dată pe
săptămână.
_Copii şi adolescenţi _
Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
_Vârstnici _
Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste
65 de ani nu au fost stabilite şi pentru
aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
_ _
3
_Insuficienţă rena