Agnufem

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas (6-8:1)

Beschikbaar vanaf:

Aconitum, UAB

ATC-code:

G02CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

Actually skaistminių (Vitex agnus-castus) fruit dry extract (6-8:1)

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

plėvele dengtos tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Nereceptinis

Therapeutisch gebied:

Other gynecologicals

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2013-10-18

Productkenmerken

Agnufem 20 mg plėvele dengtos tabletės
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AGNUFEM 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB Aurantijus
Inovacijų g. 4 / Kokybės g.2
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Aconitum
Inovacijų g. 4 / Kokybės g.2
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
1.
lizdinė plokštelė, N20, N40, N60, N80, N100
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas jokioje ES šalyje
_ _
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS
PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRA-
LIZUOTĄ PROCEDŪRĄ?
ne
Agnufem 20 mg plėvele dengtos tabletės
2
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO
(NUO 2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA
TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIŲ PREPARATŲ?
ne
Agnufem 20 mg plėvele dengtos tabletės
3
2. FARMACINIŲ TYRIMŲ R