Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
beklometazondipropionat formoterolfumarat dihidrat
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
R03AK08
beklometazondipropionat formoterolfumarat dihidrat
Stlačeni inhalat, otopina
Urbroj: jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 84,6 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata
na recept ponovljivi recept
Hormosan Pharma GmbH, Frankfurt Am Main, Hesse, NjemačkaOy Medfiles Limited, Kuopio, FinskaMcDermott Laboratories Limited, t/a Mylan Dublin Respiratory, Dublin 13, Irska
Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-586836848-01]; 2 inhalatora (2 pakiranja sa 1 inhalatorm), u kutiji [HR-H-586836848-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-08
2022-08-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AFORBE 100/6 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, OTOPINA beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Aforbe i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Aforbe 3. Kako primjenjivati Aforbe 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aforbe 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AFORBE I ZA ŠTO SE KORISTI Aforbe je otopina stlačenog inhalata koja sadrži dvije djelatne tvari, primjenjuje se inhalacijom kroz usta te dostavlja izravno u pluća. Dvije djelatne tvari su beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat. Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi koji djeluju protuupalno i smanjuju oticanje i osjećaj nadraženosti u Vašim plućima. Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori koji opuštaju mišiće u Vašim dišnim putevima i olakšavaju Vam disanje. Zajedno ove dvije djelatne tvari olakšavaju disanje, pružajući ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka, piskanje i kašalj kod bolesnika koji boluju od astme ili KOPB-a te ujedno pomažu spriječiti simptome astme. Astma Aforbe je indiciran u redovnom liječenju astme u odraslih bolesnika kod kojih: astma nije odgovarajuće kontrolirana upotrebom inhalacijskih kortikosteroida i kratkodjelujućih bronhodilatatora Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži: 100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 84,6 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 6,9 mg alkohola (bezvodnog etanola) po potisku (iz ventila). Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, otopina Bezbojna do žućkasta otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Astma Aforbe je indiciran u redovitom liječenju astme kada je prikladna primjena kombiniranog lijeka (inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući beta 2 -agonist): - u bolesnika koji nisu primjereno kontrolirani inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim brzodjelujućim beta 2 -agonistom ili - u bolesnika koji su već primjereno kontrolirani inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim beta 2 -agonistima. KOPB Simptomatsko liječenje bolesnika s teškim oblikom KOPB-a (FEV1 < 50 % predviĎenog) i povijesti ponovljenih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje ASTMA Aforbe nije namijenjen za početno liječenje astme. Doziranje djelatnih tvari lijeka Aforbe ovisi o bolesniku i potrebno ga je prilagoditi ovisno o težini bolesti. To treba uzeti u obzir ne samo kada se započne liječenje kombiniranim lijekovima, nego i kad se prilagoĎava doza. Ako je pojedinom bolesniku potrebna drugačija kombinacija doza od one dostupne u kombiniranom inhalatoru, potrebno je propisati prikladne doze beta 2 -agonista i/ili kortikosteroida. H A L M E D 23 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 Beklometazondipropionat u lijeku Aforbe se distribuira u obliku vrlo sitnih čestica što rezultira snažnijim učin Lees het volledige document