Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

beklometazondipropionat formoterolfumarat dihidrat

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

R03AK08

INN (International ime):

beklometazondipropionat formoterolfumarat dihidrat

Farmaceutski oblik:

Stlačeni inhalat, otopina

Sastav:

Urbroj: jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 84,6 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Hormosan Pharma GmbH, Frankfurt Am Main, Hesse, NjemačkaOy Medfiles Limited, Kuopio, FinskaMcDermott Laboratories Limited, t/a Mylan Dublin Respiratory, Dublin 13, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-586836848-01]; 2 inhalatora (2 pakiranja sa 1 inhalatorm), u kutiji [HR-H-586836848-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-08

Datum autorizacije:

2022-08-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AFORBE 100/6 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, OTOPINA
beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aforbe i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Aforbe
3.
Kako primjenjivati Aforbe
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aforbe
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AFORBE I ZA ŠTO SE KORISTI
Aforbe je otopina stlačenog inhalata koja sadrži dvije djelatne
tvari, primjenjuje se inhalacijom kroz
usta te dostavlja izravno u pluća.
Dvije djelatne tvari su beklometazondipropionat i formoterolfumarat
dihidrat.
Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se zovu
kortikosteroidi koji djeluju
protuupalno i smanjuju oticanje i osjećaj nadraženosti u Vašim
plućima.
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu
dugodjelujući bronhodilatatori koji
opuštaju mišiće u Vašim dišnim putevima i olakšavaju Vam
disanje.
Zajedno ove dvije djelatne tvari olakšavaju disanje, pružajući
ublažavanje simptoma kao što su
nedostatak zraka, piskanje i kašalj kod bolesnika koji boluju od
astme ili KOPB-a te ujedno pomažu
spriječiti simptome astme.
Astma
Aforbe je indiciran u redovnom liječenju astme u odraslih bolesnika
kod kojih:

astma nije odgovarajuće kontrolirana upotrebom inhalacijskih
kortikosteroida i kratkodjelujućih
bronhodilatatora

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži:
100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata. To odgovara
isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 84,6 mikrograma
beklometazondipropionata i 5,0
mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 6,9 mg alkohola (bezvodnog etanola) po potisku (iz
ventila).
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, otopina
Bezbojna do žućkasta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Astma
Aforbe je indiciran u redovitom liječenju astme kada je prikladna
primjena kombiniranog lijeka
(inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući beta
2
-agonist):
- u bolesnika koji nisu primjereno kontrolirani inhalacijskim
kortikosteroidima i inhalacijskim
brzodjelujućim beta
2
-agonistom ili
- u bolesnika koji su već primjereno kontrolirani inhalacijskim
kortikosteroidima i dugodjelujućim
beta
2
-agonistima.
KOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškim oblikom KOPB-a (FEV1 < 50
% predviĎenog) i povijesti
ponovljenih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč
redovitoj terapiji dugodjelujućim
bronhodilatatorima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ASTMA
Aforbe nije namijenjen za početno liječenje astme. Doziranje
djelatnih tvari lijeka Aforbe ovisi o
bolesniku i potrebno ga je prilagoditi ovisno o težini bolesti. To
treba uzeti u obzir ne samo kada se
započne liječenje kombiniranim lijekovima, nego i kad se
prilagoĎava doza. Ako je pojedinom
bolesniku potrebna drugačija kombinacija doza od one dostupne u
kombiniranom inhalatoru, potrebno
je propisati prikladne doze beta
2
-agonista i/ili kortikosteroida.
H A L M E D
23 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Beklometazondipropionat u lijeku Aforbe se distribuira u obliku vrlo
sitnih čestica što rezultira
snažnijim učin