AFONILUM SR 375

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC-code:

R03DA04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps plg 20x375 mg (blis.PVC/Al); cps plg 50x375 mg (blis.PVC/Al); cps plg 100x375 mg (blis.PVC/Al); cps plg 20x375 mg (blis.PP/A

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapeutisch gebied:

Teofylín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1994-08-09

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04221-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05292-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľ
a
AFONILUM SR 125
AFONILUM SR 250
AFONILUM SR 375
125 mg, 250 mg, 375 mg
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
teofylín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je AFONILUM SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFONILUM SR
3.
Ako užívať AFONILUM SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFONILUM SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
AFONILUM SR a
na čo sa používa
AFONILUM SR uvoľňuje sťahy hladkej svaloviny priedušiek a ciev, a
tým ich rozširuje. Povzbudzuje
dýchacie centrum a zvyšuje tak kontraktilitu dýchacích svalov.
AFONILUM SR zvyšuje srdcovú
frekvenciu a kontraktilitu srdcového svalu, zvyšuje tvorbu
žalúdočnej kyseliny a mierne stimuluje
centrálny nervový systém (CNS).
AFONILUM SR sa používa na liečbu a prevenciu náhlych stavov
dušnosti spôsobených zúžením
dýchacích ciest pri astme alebo chronickom obštrukčnom ochorení
dýchacích ciest (napr. chronický
zápal priedušiek, rozdutie pľúc) u dospelých a u detí.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
AFONILUM SR
Neuží

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04221-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05292-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AFONILUM SR 125
AFONILUM SR 250
AFONILUM SR 375
125 mg, 250 mg, 375 mg
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AFONILUM SR 125:
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 125 mg
teofylínu.
AFONILUM SR 250:
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 250 mg
teofylínu.
AFONILUM SR 375:
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 375 mg
teofylínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 125 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,012
mg sodíka.
Každá 250 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,012
mg sodíka.
Každá 375 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,013
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Vzhľad
125 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 1, s bielym telom a
žltým viečkom
250 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 1, s bielym telom a
zeleným viečkom
375 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 0, s bielym telom a
bledomodrým viečkom
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba náhlych stavov dušnosti vyvolaných
bronchokonstrikciou u dospelých a detí
s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Liekové formy teofylínu s predĺženým uvoľňovaním, ako je
AFONILUM SR 125,
AFONILUM SR 250 a AFONILUM SR 375, nie sú určené na akútnu liečbu
status asthmaticus (ťažký
astmatický záchvat) alebo akútneho bronchospazmu (syndróm
respiračnej tiesne v dôsledku
bronchokonstrikcie).
Teofylín sa nemá používať ako liek prvej voľby pri liečbe astmy
u detí.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04221-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05292-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Všeobecná dávkovacia sch�