Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko
R03DA04
perorálne použitie
cps plg 20x375 mg (blis.PVC/Al); cps plg 50x375 mg (blis.PVC/Al); cps plg 100x375 mg (blis.PVC/Al); cps plg 20x375 mg (blis.PP/A
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Teofylín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-08-09
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04221-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05292-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľ a AFONILUM SR 125 AFONILUM SR 250 AFONILUM SR 375 125 mg, 250 mg, 375 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním teofylín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je AFONILUM SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFONILUM SR 3. Ako užívať AFONILUM SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AFONILUM SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je AFONILUM SR a na čo sa používa AFONILUM SR uvoľňuje sťahy hladkej svaloviny priedušiek a ciev, a tým ich rozširuje. Povzbudzuje dýchacie centrum a zvyšuje tak kontraktilitu dýchacích svalov. AFONILUM SR zvyšuje srdcovú frekvenciu a kontraktilitu srdcového svalu, zvyšuje tvorbu žalúdočnej kyseliny a mierne stimuluje centrálny nervový systém (CNS). AFONILUM SR sa používa na liečbu a prevenciu náhlych stavov dušnosti spôsobených zúžením dýchacích ciest pri astme alebo chronickom obštrukčnom ochorení dýchacích ciest (napr. chronický zápal priedušiek, rozdutie pľúc) u dospelých a u detí. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFONILUM SR Neuží Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04221-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05292-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AFONILUM SR 125 AFONILUM SR 250 AFONILUM SR 375 125 mg, 250 mg, 375 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AFONILUM SR 125: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 125 mg teofylínu. AFONILUM SR 250: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 250 mg teofylínu. AFONILUM SR 375: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 375 mg teofylínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 125 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,012 mg sodíka. Každá 250 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,012 mg sodíka. Každá 375 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,013 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula s predĺženým uvoľňovaním Vzhľad 125 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 1, s bielym telom a žltým viečkom 250 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 1, s bielym telom a zeleným viečkom 375 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 0, s bielym telom a bledomodrým viečkom 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Prevencia a liečba náhlych stavov dušnosti vyvolaných bronchokonstrikciou u dospelých a detí s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc. Liekové formy teofylínu s predĺženým uvoľňovaním, ako je AFONILUM SR 125, AFONILUM SR 250 a AFONILUM SR 375, nie sú určené na akútnu liečbu status asthmaticus (ťažký astmatický záchvat) alebo akútneho bronchospazmu (syndróm respiračnej tiesne v dôsledku bronchokonstrikcie). Teofylín sa nemá používať ako liek prvej voľby pri liečbe astmy u detí. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04221-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05292-Z1B 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Všeobecná dávkovacia sch Izlasiet visu dokumentu