Aflunov

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av stam: A / Turkiet / Turkiet / 1/05 (H5N1) -liknande stam (NIBRG-23)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l. 

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

vacciner

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa-A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet som innehåller En/turkiet/Turkey/1/05 (H5N1)-liknande stam. Aflunov bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2010-11-28

Bijsluiter

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AFLUNOV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad AFLUNOV är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV
3.
Hur du får AFLUNOV
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AFLUNOV ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AFLUNOV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges
i samband med utbrott av
zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att
förhindra influensa orsakad av
H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka
sjukdomar från lätt övre
luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår
lunginflammation, akut
andnödssyndrom och till och med dödsfall. Infektioner hos människa
orsakas främst av kontakt med
infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
AFLUNOV är avsett att ges om man räknar med en eventuell pandemi på
grund av samma eller
liknande stam.
När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att framställa
sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av
innehållsämnena i vaccinet kan orsaka
influensa.
Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett
fullständigt skydd till alla personer som
vaccineras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR AFLUNOV
DU BÖR INTE FÅ AFLUNOV:
�

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från
stammen:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dos
*
förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar
**
uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Skvalen
9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram per 0,5 ml
natriumcitrat
0,66 milligram per 0,5 ml
citronsyra
0,04 milligram per 0,5 ml
Hjälpämne(n) med känd effekt
Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram
kalium per 0,5 ml dos.
AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein,
ovalbumin, kanamycin,
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och
cetyltrimetylammoniumbromid som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Mjölkvit vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer
från 18 år och äldre efter
administrering av två doser vaccin framställt av
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna och äldre (18 år och äldre):
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre
veckor.
3
AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska
äldre (över 60 år) efter ett 1,
22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se
avsnitt 4.8 och 5.1).
Erfarenheten från äldre över