Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av stam: A / Turkiet / Turkiet / 1/05 (H5N1) -liknande stam (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa-A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet som innehåller En/turkiet/Turkey/1/05 (H5N1)-liknande stam. Aflunov bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 15
auktoriserad
2010-11-28
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AFLUNOV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad AFLUNOV är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV 3. Hur du får AFLUNOV 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AFLUNOV ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AFLUNOV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6. Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdomar från lätt övre luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom och till och med dödsfall. Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor. AFLUNOV är avsett att ges om man räknar med en eventuell pandemi på grund av samma eller liknande stam. När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR AFLUNOV DU BÖR INTE FÅ AFLUNOV: Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin. Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram per 0,5 ml natriumcitrat 0,66 milligram per 0,5 ml citronsyra 0,04 milligram per 0,5 ml Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos. AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Mjölkvit vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1). AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna och äldre (18 år och äldre): En dos om 0,5 ml vid utsatt datum. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor. 3 AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1). Erfarenheten från äldre över Aqra d-dokument sħiħ