AFATINIB 40MG TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Beschikbaar vanaf:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-code:

L01XE13

farmaceutische vorm:

TABLETA RECUBIERTA

Samenstelling:

POR CAPSULA -

Toedieningsweg:

ORAL

Prescription-type:

Con receta médica retenida

Geproduceerd door:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Therapeutische categorie:

AFATINIB

Product samenvatting:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 90, 98, 100 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/ Polietileno(PE) - Polietileno(PE)/Aluminio/ OPA Plateado contenido en sobre de aluminio PET (película de tereftalato de polietileno (PET)/ lamina de aluminio/ película de polietileno de baja densidad (LDPE). Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco opaco por 30, 60 , 90 Tabletas recubiertas con tapa de plástico de polipropileno de color blanco opaco con o sin caja de cartón.

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2026-07-27

Productkenmerken

1
AFATINIB 40 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Afatinib
……………………………………………………………….
40 mg
Equivalente a Dimaleato de Afatinib ………………59.12 mg
EXCIPIENTES:
Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 112, Crospovidona,
Dióxido de silicio
coloidal, Estearato de magnesio, Opadry blanco 13B580001, Agua
purificada.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Afatinib en monoterapia está indicado para el tratamiento de
•
pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la
tirosin
quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico
(EGFR) con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico
con mutaciones activadoras del EGFR;
•
pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de
histología
escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino
(SEC
PROPIEDADES FARMACODINAMICAS).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Afatinib debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia
en el empleo de terapias antineoplásicas.
Antes de iniciar el tratamiento con Afatinib se debe establecer el
estado de mutación del
EGFR (VER ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO).
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
_ _
Este medicamento se debe tomar sin alimentos. No se deben ingerir
alimentos al menos 3
horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento (VER
INTERACCION CON OTROS
MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Y PROPIEDADES
FARMACOCINETICAS).
Se continuará el tratamiento con Afatinib hasta que la enfermedad
progrese o hasta que el
paciente ya no lo tolere más (ver Tabla 1 debajo).
_Escalado de dosis _
Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la
dosis hasta un
máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de
40 mg/día (es decir, sin
presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones
adversas de grado
C