Aerinaze

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

R01BA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

desloratadine, pseudoephedrine

Therapeutische categorie:

Preparazzjonijiet imnieħer

Therapeutisch gebied:

Rinite Allerġika Staġjonali

therapeutische indicaties:

Trattament sintomatiku ta 'rinite allerġika staġjonali meta jkun akkumpanjat minn konġestjoni nażali.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2007-07-30

Bijsluiter

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AERINAZE 2.5 MG/120 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT
desloratadine/pseudoephedrine sulphate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett.
ARA SEZZJONI 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Aerinaze u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerinaze
3.
Kif għandek tieħu Aerinaze
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aerinaze
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AERINAZE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU AERINAZE
Il-pilloli Aerinaze fihom kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi,
desloratadine li huwa anti-istaminiku
u pseudoephedrine sulphate li huwa dikonġestjonant.
KIF JAĦDEM AERINAZE
L-anti-histaminiċi jgħinu biex inaqqsu s-sintomi allerġiċi billi
jevitaw l-effetti ta’ sustanza msejħa
histamina, li jipproduċi l-ġisem. Dikonġestjonanti jgħinu biex
jiftħu l-konġestjoni fl-imnieħer
(imnieħer imblukkat/misdud).
META GĦANDU JINTUŻA AERINAZE
Il-pilloli Aerinaze
ISERRĦU S-SINTOMI
assoċjati ma’ rinite allerġika tal-istaġun (
HAY FEVER
), bħal għatis,
imnieħer iqattar jew ħakk fl-imnieħer, u fl-għajnejn, meta jkun
hemm ukoll imnieħer imblukkat
f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ’l fuq.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AERINAZE
TIĦUX AERINAZE
:
-
jekk inti allerġiku għal desloratadine, pseudoephedrine sulphate,
mediċini adrenerġi

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine
sulphate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat.
Pillola ovali b’żewġ saffi ċelesti u abjad b’’D 12’
immarkata fis-saff ċelesti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aerinaze huwa indikat f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ’l
fuq għall-kura tas-sintomi ta’ rajnajtis
allerġiku ta’ l-istaġun meta jkun hemm ukoll imnieħer imblukkat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Aerinaze hija pillola waħda darbtejn
kuljum.
Id-doża rrakkomandata m’għandiex tinqabeż u t-tul ta’ żmien
tal-kura m’għandux ikun aktar minn dak
irrakkomandat.
It-tul ta’ żmien tal-kura għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u
l-kura m’għandiex titkompla wara li ma
jkunx għad hemm sintomi. Huwa rrakkomandat li tillimita l-kura għal
madwar 10 ijiem, minħabba li
waqt għoti kroniku l-attività ta’ pseudoephedrine sulphate
tista’ tonqos. Wara li jkun hemm titjib fil-
kundizzjoni konġestiva tal-mukuża tal-parti ta’ fuq tal-apparat
tan-nifs, il-kura tista’ titkompla
b’desloratadine waħdu, jekk dan ikun meħtieġ.
_ _
_Pazjenti anzjani _
Pazjenti li għandhom ’l fuq minn 60 sena għandhom probabbiltà
akbar li jkollhom reazzjonijiet
avversi għall-prodotti mediċinali simpatomimetiċi, bħal
pseudoephedrine sulphate. Is-sigurtà u l-
effikaċja ta’ Aerinaze ma ġewx determinati f’din
il-popolazzjoni, u m’hemmx biżżejjed dejta sabiex
ikunu jistgħu jingħataw rakkomandazzjonijiet xierqa dwar id-doża.
Għalhekk Aerinaze għandu jintuża
b’kawtela f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 60 sena.
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied _
Is-sigurtà u l-