Aerinaze

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aerinaze
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aerinaze
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • FL-IMNIEĦER PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Staġjonali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'rinite allerġika staġjonali meta jkun akkumpanjat minn konġestjoni nażali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000772
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-07-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000772
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aerinaze

Desloratadina/psewdoefedrina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal

Aerinaze. Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

medi

ina sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Aerinaze.

X’inhu Aerinaze?

Aerinaze huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi desloratadina (2.5 mg) u psewdoefedrina (120 mg).

Tiġi f’pilloli koħol u bojod b’rilaxx modifikat. ‘Rilaxx modifikat’ tfisser li l-pilloli jkunu nħadmu apposta

biex waħda mis-sustanzi attivi tintreħa minnufih mentri l-oħra tintreħa tul ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Aerinaze?

Aerinaze jintuża biex jittratta s-sintomi tar-rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief, infjammazzjoni

tal-passaġġi nażali kkaġunata minn allerġija għall-polline) f’pazjenti li jkollhom konġestjoni nażali

(mnieħer imblokkat).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Aerinaze?

F’adulti u f’adolexxenti ikbar minn 12-il sena, id-doża rrakkomandata ta’ Aerinaze hija pillola darbtejn

kuljum, li tittieħed sħiħa ma’ tazza mimlija bl-ilma. It-trattament għandu jitkompla tul żmien kemm

jista’ jkun qasir u għandu jitwaqqaf meta s-sintomi, prinċipalment il-konġestjoni (mnieħer imblokkat),

ma jibqgħux jidhru iżjed. Mhux irrakkomandat trattament tul aktar minn 10 ijiem, minħabba li l-effetti

tal-mediċina fuq il-konġestjoni nażali jistgħu ma jibqgħux effettivi. Ladarba l-imnieħer ikun infetaħ, il-

pazjenti jistgħu jużaw id-desloratadina waħidha.

Kif jaħdem Aerinaze?

Aerinaze fih żewġ sustanzi attivi: id-desloratadina (mediċina kontra l-istamina) u l-psewdoefedrina

(dekonġestant nażali). Id-desloratadina taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-

istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi. Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina

ma tkunx tista’ jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija. Il-psewdoefedrina

taħdem billi tistimola t-trufijiet tan-nervituri ħalli jerħu l-kimika noradrenalina, li tikkaġuna tidjieq fl-

arterji u fil-vini. Dan inaqqas l-ammont ta’ fluwidu merħi mill-arterji u mill-vini, u jirriżulta f’tiċkin tan-

nefħa u f’tnaqqis fil-produzzjoni tal-mukus fl-imnieħer. F’Aerinaze ż-żewġ sustanzi attivi jintużaw

flimkien, minħabba li mediċina kontra l-istamina waħidha tista’ ma tkunx suffiċjenti biex isserraħ lill-

pazjenti biżżejjed mill-konġestjoni nażali.

Il-pilloli Aerinaze fihom żewġ saffi, wieħed bid-desloratadina u l-ieħor bil-psewdoefedrina. Id-

desloratadina tintreħa mis-saff tiegħu immedjatament wara li jittieħed, waqt li l-psewdoefedrina

jintreħa bil-mod tul 12-il siegħa. Dan ifisser li l-pazjenti jeħti

eġu jieħdu pillola darbtejn kuljum biss.

Id-desloratadina ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-2001, u l-psewdoefedrina tintuża qatigħ

f’mediċini li tul bosta snin kienu jinbiegħu bla riċetta ta’ tabib.

Kif ġie studjat Aerinaze?

L-effikaċja ta’ Aerinaze ġiet ivvalutata f’żewġ studji ewlenin fuq total ta’ 1,248 pazjent adult u

adolexxenti. Fiż-żewġ studji Aerinaze tqabbel mad-desloratadina waħidha u mal-psewdoefedrina

waħidha. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-qawwa tas-sintomi tar-riħ tal-ħuxlief irrapportata

mill-pazjenti bejn qabel inbeda t-trattament u matul il-perjodu sħiħ tal-15-il jum tat-trattament. Waqt

l-istudju l-pazjenti rreġistraw is-sintomi tagħhom fi djarju kull 12-il siegħa, u niżżlu fuq skala standard

ta’ sintomi l-qawwa tas-sintomi apparagun mal-perjodu tat-12-il siegħa ta’ qabel.

X’benefiċċju wera Aerinaze waqt l-istudji?

Aerinaze kien iktar effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi miż-żewġ sustanzi attivi meħudin waħidhom.

Inkwantu s-sintomi kollha tar-riħ tal-ħuxlief ħlief il-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze

rrapportaw tnaqqis fis-sintomi ta’ 46.0%, apparagun ma’ 35.9% ta’ dawk li ħadu l-psewdoefedrina

waħidha. Inkwantu l-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze kellhom tnaqqis fis-sintomi ta’

37.4%, apparagun ma’ 26.7% ta’ dawk li ħadu d-desloratadina waħidha. Fit-tieni studju ġew

irreġistrati riżultati simili.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aerinaze?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’Aerinaze (li dehru f’bejn pazjent 1 sa 10 f’kull 100)

kienu takikardja (rata mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb), ħalq xott, sturdament, attività psikomotorili

eċċessiva (nuqqas ta’ sabar), farinġite (uġigħ fil-ġrieżem), anoressja (telf fl-aptit), stitikezza, uġigħ ta’

ras, għeja kbira, insomnja (diffikultà fl-irqad), somnolenza (ngħas), disturbi fl-irqad u nervożiżmu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha irrapportati b’Aerinaze, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Aerinaze m’għandux jintuża f’persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-desloratadina, għall-

psewdoefedrina jew għal xi sustanza oħra tiegħu, għall-aġenti adrenerġiċi jew għal-loratidine (mediċina

oħra użata fit-trattament tal-allerġiji). M’għandux jintuża lanqas minn persuni li jkunu qed jieħdu

inibitur tal-monoaminu ossidażi (bħal mediċini użati fit-trattament tad-dipressjoni) jew li jkunu waqfu

jieħdu xi waħda mi

nn dawn il-mediċini tul l-aħħar ġimagħtejn. Aerinaze m’għandux jintuża minn

persuni li jkollhom glawkoma b’angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni ġol-għajn), tiżmim tal-urina (diffikultà

fir-rilaxx tal-awrina), mard fil-qalb jew fil-vini u fl-arterji inklużi pressjoni għolja, ipertirojdiżmu

Aerinaze

Paġna 2/3

Aerinaze

Paġna 3/3

(glandola tirojde li taħdem iżżejjed) jew bi storja jew b’riskju ta’ puplesija emorraġika (puplesija

kkaġunata minn fsada ġol-moħħ).

Għaliex ġie approvat Aerinaze?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aerinaze

huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament sintomatiku tar-rinite allerġika staġjonali meta

akkumpanjata minn konġestjoni nażali, u għaldaqstant irrakkomanda li Aerinaze jingħata l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Aerinaze

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aerinaze fit-30 ta’ Lulju 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Aerinaze jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Aerinaze, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

desloratadine/pseudoephedrine sulphate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Aerinaze u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerinaze

Kif għandek tieħu Aerinaze

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aerinaze

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aerinaze u għalxiex jintuża

X’inhu Aerinaze

Il-pilloli Aerinaze fihom kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, desloratadine li huwa anti-istaminiku

u pseudoephedrine sulphate li huwa dikonġestjonant.

Kif jaħdem Aerinaze

L-anti-histaminiċi jgħinu biex inaqqsu s-sintomi allerġiċi billi jevitaw l-effetti ta’ sustanza msejħa

histamina, li jipproduċi l-ġisem. Dikonġestjonanti jgħinu biex jiftħu l-konġestjoni fl-imnieħer

(imnieħer imblukkat/misdud).

Meta għandu jintuża Aerinaze

Il-pilloli Aerinaze iserrħu s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika tal-istaġun (hay fever), bħal għatis,

imnieħer iqattar jew ħakk fl-imnieħer, u fl-għajnejn, meta jkun hemm ukoll imnieħer imblukkat

f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ’l fuq.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerinaze

Tiħux Aerinaze:

jekk inti allerġiku għal desloratadine, pseudoephedrine sulphate, mediċini adrenerġiċi jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti għandek pressjoni għolja, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm jew passat mediku ta’

puplesija.

jekk inti għandek glawkoma, tbati biex tgħaddi l-awrina, imblukkar fil-passaġġ tal-awrina, jew

għandek tirojde attiva żżejjed.

jekk inti qed tieħu terapija b’inibituri ta’ monamine oxidase (MAO) (klassi ta’ mediċini kontra d-

depressjoni), jew jekk waqaft tieħu dawn it-tipi ta’ mediċini f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ċerti kundizzjonijiet jistgħu jagħmluk sensittiv b’mod mhux tas-soltu għad-dekonġestjonant

pseudoephedrine sulphate li hemm f’din il-mediċina. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek qabel ma tieħu Aerinaze:

jekk inti għandek 60 sena jew aktar. Adulti aktar anzjani jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-

effetti ta’ din il-mediċina.

jekk inti għandek id-dijabete

jekk inti għandek ulċeri fl-imsaren li jwasslu biex l-istonku, l-musrana jew l-esofagu jidjiequ

(ulċera fl-istonku bi stenożi)

jekk inti għandek sadd fil-musrana (sadd tal-pilori jew tad-duwodenu)

għandek sadd fl-għonq tal-bużżieqa tal-awrina (sadd fiċ-ċerviċi tal-bużżieqa tal-awrina)

jekk inti għandek passat mediku ta’ tbatija biex tieħu n-nifs minħabba li jinġibdu l-muskoli tal-

pulmun (bronkospażmu)

jekk inti għandek problemi bil-fwied, bil-kliewi jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek.

Minbarra hekk, jekk ikollok esperjenza jew tiġi ddijanjostikat b’wieħed minn dawn il-kundizzjonijiet

inti għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għax jistgħu jagħtuk parir biex

twaqqaf Aerinaze:

pressjoni għolja

qalb tħabbat mgħaġġla bil-qawwi

ritmu tal-qalb mhux normali

tħossok ma tiflaħx jew uġigħ ta’ ras jew jiżdiedlek l-uġigħ ta’ ras waqt li tkun qed tuża

Aerinaze.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja

reazzjonijiet severi fil-ġilda, inklużi sinjali u sintomi bħal ġilda tiħmar, ħafna ponot żgħar, bid-

deni jew mingħajru

Jekk għandek skedata operazzjoni, it-tabib tiegħek jista’ jtik parir twaqqaf Aerinaze għal 24 siegħa

qabel.

Wieħed mis-sustanzi attivi f’Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, jista’ jiġi abbużat u dożi għoljin ta’

pseudoephedrine sulphate jistgħu jkunu tossiċi. L-użu kontinwu jista’ jwassal biex wieħed jieħu aktar

Aerinaze mid-doża rrakkomandata biex jinkiseb l-effett mixtieq, li jwassal għal żieda fir-riskju ta’

doża eċċessiva. Jekk inti twaqqaf il-kura ħesrem, tista’ sseħħ depressjoni.

Testijiet tal-laboratorju

Waqqaf Aerinaze mill-anqas 48 siegħa qabel ma tagħmel xi testijiet tal-ġilda minħabba li l-

antiistamini jistgħu jaffettwaw ir-riżultat tat-test tal-ġilda.

L-atleti li jieħdu Aerinaze jkollhom testijiet doping pożittivi.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom anqas minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Aerinaze

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Dan jgħodd l-aktar jekk qed tieħu:

diġitalis, mediċina li tintuża għal kura ta’ ċerti tipi ta’ mard tal-qalb

mediċini għall-pressjoni (eż.

-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids u

guanethidine)

dekonġestjonanti mill-ħalq jew mill-imnieħer (bħal phenylpropanolamine, phenylephrine,

ephedrine, oxymetazoline, naphazoline)

pilloli tad-dieta (pilloli li jaqtgħu l-aptit)

amphetamines

mediċini għall-emikranji eż. ergot alkaloids (bħal dihydroergotamine, ergotamine, jew

methylergometrine)

mediċini għall-marda ta’ Parkinson jew għall-infertilità eż. bromocriptine, cabergoline, lisuride

u pergolide

mediċini kontra l-aċidu fl-istonku għall-inidiġestjoni jew problemi tal-istonku

mediċina għad-dijarea li tissejjaħ kaolin

antidepressanti triċikliċi(bħal nortriptyline), antiistamini (bħal cetirizine, fexofenadine)

Aerinaze mal-alkoħol

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar jekk tistax tixrob alkoħol waqt li tkun qed

tieħu Aerinaze. Mhuwiex irrakkomandat li tixrob alkoħol waqt li tkun qed tieħu Aerinaze.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li tieħu Aerinaze jekk inti tqila.

Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib f’nisa li jreddgħu kien rappurtat bi pseudoephedrine sulphate, wieħed

mill-komponenti ta’ Aerinaze. Kemm desloratadine kif ukoll pseudoephedrine sulphate huma

eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tredda’ mhux rakkomandat li tieħu Aerinaze.

Fertilità

Ma hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhux mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew

tħaddem magni. Għalkemm il-biċċa l-kbira tan-nies ma jħossux ngħas, huwa rrakkomandat li wieħed

ma jwettaqx attivitajiet li jeħtieġu viġilanza mentali, bħal sewqan ta’ karozza jew użu ta’ magni qabel

inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek għall-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Aerinaze

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum ma’ tazza ilma, mal-ikel jew mingħajr ikel.

Din il-mediċina hija għall-użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa; tfarrakhiex, taqsamhiex u tomogħodhiex qabel ma tiblagħha.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli hemm imniżżel fit-tikketta. Tiħux pilloli aktar ta’ spiss milli

rrakkomandat.

Tiħux din il-mediċina għal aktar minn 10 ijiem wara xulxin sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex

tagħmel dan.

Jekk tieħu Aerinaze aktar milli suppost

Jekk tieħu Aerinaze aktar milli qalulek, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Aerinaze

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha kemm jista’ jkun malajr u imbagħad mur lura għall-iskeda

regolari tad-dużaġġ. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Aerinaze

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin dehru waqt l-istudji:

Komuni: li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

qalb tħabbat mgħaġġel

irrikwjetezza b’żieda fiċ-

ċaqliq tal-ġisem

ħalq xott

sturdament

grieżem misluħin

jonqos l-aptit

stitikezza

għeja

uġigħ ta’ ras

tbati biex torqod

nervi

tħeddil

Mhux komuni: li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

qalb tħabbat bil-qawwi u

b’mod irregolari

żieda fil-movimenti tal-ġisem

issir ruxxan

fawra ta’ sħana

konfużjoni

vista mċajpra

għajn tinħass xotta

tinfaġar

imnieħer irritat

infjammazzjoni tal-imnieħer

flissjoni

infjammazzjoni tas-sinus

grieżem xotti

uġigħ fl-istonku

influwenza fl-istonku

dardir (nawsja)

ippurgar mhux normali

tweġġa jew tbati biex

tgħaddi l-awrina

zokkor fl-awrina

żieda taz-zokkor fid-demm

għatx

problemi biex tgħaddi l-

awrina

tibdil fil-frekwenza li biha

tgħaddi l-awrina

ħakk

tkexkix ta’ bard

tnaqqis fil-ħila biex ixxomm

testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

aġitazzjoni

ansjetà

irritabilità

B’mod rari ħafna: l-effetti sekondarji oħra li ġejjin irrappurtati waqt li desloratadine tqiegħed fis-suq,

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi severi

(tbatija biex tieħu n-nifs,

tħarħir, ħakk, ħorriqija u

nefħa)

raxx

rimettar

dijarea

alluċinazzjoni

uġigħ fil-muskoli

konvulżjoni

infjammazzjoni tal-fwied

testijiet tal-fwied mhux

normali

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

imġiba mhux normali

aggressjoni

bidliet fil-mod kif tħabbat il-

qalb

żieda fil-piż, żieda fl-aptit

Ġew irrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet severi fil-ġilda, inklużi sinjali u sintomi bħal deni, ġilda

tiħmar jew ħafna ponot żgħar bi prodotti li fihom pseudoephedrine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aerinaze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-folja wara

JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Żomm il-folji fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aerinaze

Is-sustanzi attivi huma desloratadine u pseudoephedrine sulphate

Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Sustanzi fis-saff ċelesti li jeħles il-mediċina mill-ewwel: maize starch, microcrystalline

cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and kolorant (Indigo Carmine E132

Aluminium lake).

Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline

cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.

Kif jidher Aerinaze u l-kontenut tal-pakkett

Aerinaze hija pillola ovali li terħi l-mediċina b’mod modifikat b’żewġ saffi wieħed ċelesti u l-ieħor

abjad b’“D12” imnaqqax fis-saff ċelesti. Il-pilloli Aerinaze jiġu f’pakketti ta’ 2, 4, 7, 10, 14,

jew 20 pillola f’folji li jkun fihom rita laminate u kisja bil-fojl.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.