Advate

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Octocog alfa

Beschikbaar vanaf:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octocog alfa

Therapeutische categorie:

antihemoragika

Therapeutisch gebied:

Hemofili A

therapeutische indicaties:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Advate inneholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk effektive mengder, og er derfor ikke indisert i genet for von Willebrand disease.

Product samenvatting:

Revision: 32

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2004-03-02

Bijsluiter

237
B. PAKNINGSVEDLEGG
238
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADVATE 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ADVATE 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ADVATE 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ADVATE 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ADVATE 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ADVATE 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ADVATE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ADVATE
3.
Hvordan du bruker ADVATE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ADVATE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADVATE ER OG HVA DET BRUKES MOT
ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human
koagulasjonsfaktor VIII produsert
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for
at blodet skal levre seg og
stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på
faktor VIII) mangler eller
fungerer dette dårlig.
ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos
pasienter i alle aldersgrupper
med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor
VIII).
ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte
proteiner i hele
produksjonsprosessen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADVATE
BRUK IKKE ADVATE
-
derso

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor
VIII (rDNA), octocog alfa.
ADVATE inneholder omtrent 50 IE per ml human koagulasjonsfaktor VIII
(rDNA), octocog alfa etter
rekonstituering.
Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den
europeiske farmakopés kromogene test.
Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4 520-11 300 IE/mg
protein.
Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset
protein som har 2332 aminosyrer.
Det er produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i eggceller
fra kinesisk hamster
(CHO-celler). Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human-
eller dyrederiverte proteiner
i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver.
Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A
(medfødt faktor VIII-mangel).
ADVATE er indisert for alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i
behandling av hemofili og med
mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle
anafylakse.
Dosering
Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor
alvorlig faktor
VIII-mangelen er, samt lokaliseringen og omfanget av blødningen og av
pasientens kliniske tilstand.
Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE),
som er relatert til WHO-standarden
for faktor VIII-preparater. Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir
uttrykt enten som et prosenttall (relatert
til normalt humant plasma)