Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Advate inneholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk effektive mengder, og er derfor ikke indisert i genet for von Willebrand disease.
Revision: 32
autorisert
2004-03-02
237 B. PAKNINGSVEDLEGG 238 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADVATE 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADVATE 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADVATE 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADVATE 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADVATE 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADVATE 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ADVATE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ADVATE 3. Hvordan du bruker ADVATE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ADVATE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADVATE ER OG HVA DET BRUKES MOT ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig. ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII). ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADVATE BRUK IKKE ADVATE - derso Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa. ADVATE inneholder omtrent 50 IE per ml human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa etter rekonstituering. Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test. Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4 520-11 300 IE/mg protein. Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer. Det er produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler). Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen. Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver. Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). ADVATE er indisert for alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i behandling av hemofili og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse. Dosering Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor VIII-mangelen er, samt lokaliseringen og omfanget av blødningen og av pasientens kliniske tilstand. Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater. Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) Aqra d-dokument sħiħ