Adepend 50 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko

ATC-code:

N07BB04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Therapeutisch gebied:

Naltrexón

Product samenvatting:

tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-06-15

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06447-Z1A,
2022/00087-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADEPEND
50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
naltrexóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Adepend 50 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adepend 50 mg filmom
obalené tablety
3.
Ako užívať Adepend 50 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adepend 50 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ADEPEND 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Adepend sa používa ako doplnková liečba pri závislosti od
alkoholu v rámci komplexného liečebného
programu na podporu abstinencie.
Adepend značne znižuje príjem alkoholu, pretože chuť na alkohol
je znížená. Väčšina pacientov
dokáže abstinovať a zostať bez recidívy.
Adepend nespôsobuje závislosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ADEPEND 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
NEUŽÍVAJTE ADEPEND
50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
-
ak ste alergický na naltrexóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak užívate lieky obsahujúce opioidy
-
ak ste závislý na opioidoch (bez úspešnej detoxiká

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05370-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Adepend 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg naltrexóniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 126,755 mg mohohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Béžové, tvarované filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
každej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adepend sa používa ako súčasť komplexného liečebného programu
proti alkoholizmu, na zníženie
rizika recidívy, ako podporná liečba pri abstinencii a na
zníženie chuti na alkohol.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred liečbou je potrebné potvrdiť, že pacient nemá v sebe žiadne
opioidy (pozri časť 4.4).
Liečbu naltrexónom majú v súlade s miestnymi usmerneniami
začínať a sledovať len lekári so
skúsenosťami s liečbou pacientov závislých od alkoholu.
Zvažovať liečbu naltrexónom je možné iba u pacientov, ktorí sú
bez opioidov dostatočne dlhý
čas(pozri časť 4.4).
Liečba sa má začať pri nízkych dávkach naltrexónu v súlade s
režimom indukčnej liečby.
Dávky vyššie ako 150 mg, aj v prípade podania iba v jediný deň,
môžu spôsobiť zvýšenie výskytu
nežiaducich účinkov, preto sa neodporúčajú.
Použitie u
dospelých
Odporúčaná dávka naltrexóniumchloridu u dospelých je 50 mg denne
(1 tableta denne).
Použitie u detí a dospievajúcich (<
18
rokov)
Adepend sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov v tejto indikácii kvôli
nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Použitie u
starších osôb
Bezpečné použitie na liečbu závislosti od opioidov u starších
pacientov nebolo stanovené.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05370-Z1B
Použitie u pacientov s
ochoren