البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko
N07BB04
perorálne použitie
tbl flm 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Naltrexón
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06447-Z1A, 2022/00087-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADEPEND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY naltrexóniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Adepend 50 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adepend 50 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Adepend 50 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adepend 50 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ADEPEND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Adepend sa používa ako doplnková liečba pri závislosti od alkoholu v rámci komplexného liečebného programu na podporu abstinencie. Adepend značne znižuje príjem alkoholu, pretože chuť na alkohol je znížená. Väčšina pacientov dokáže abstinovať a zostať bez recidívy. Adepend nespôsobuje závislosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADEPEND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY NEUŽÍVAJTE ADEPEND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY - ak ste alergický na naltrexóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate lieky obsahujúce opioidy - ak ste závislý na opioidoch (bez úspešnej detoxiká اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05370-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Adepend 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg naltrexóniumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 126,755 mg mohohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Béžové, tvarované filmom obalené tablety s deliacou ryhou na každej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adepend sa používa ako súčasť komplexného liečebného programu proti alkoholizmu, na zníženie rizika recidívy, ako podporná liečba pri abstinencii a na zníženie chuti na alkohol. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pred liečbou je potrebné potvrdiť, že pacient nemá v sebe žiadne opioidy (pozri časť 4.4). Liečbu naltrexónom majú v súlade s miestnymi usmerneniami začínať a sledovať len lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov závislých od alkoholu. Zvažovať liečbu naltrexónom je možné iba u pacientov, ktorí sú bez opioidov dostatočne dlhý čas(pozri časť 4.4). Liečba sa má začať pri nízkych dávkach naltrexónu v súlade s režimom indukčnej liečby. Dávky vyššie ako 150 mg, aj v prípade podania iba v jediný deň, môžu spôsobiť zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, preto sa neodporúčajú. Použitie u dospelých Odporúčaná dávka naltrexóniumchloridu u dospelých je 50 mg denne (1 tableta denne). Použitie u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) Adepend sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v tejto indikácii kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti. Použitie u starších osôb Bezpečné použitie na liečbu závislosti od opioidov u starších pacientov nebolo stanovené. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05370-Z1B Použitie u pacientov s ochoren اقرأ الوثيقة كاملة