Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
B05XA31
COMBINATII
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI
14658/2022/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.; 10206/2017/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADDAVEN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ oligoelemente CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven 3. Cum să utilizaţi Addaven 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Addaven 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADDAVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Addaven este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. Addaven se administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine. 1. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADDAVEN NU UTILIZAŢI ADDAVEN: - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). DACĂ VĂ APARE O ERUPŢIE TRECĂTOARE PE PIELE SAU ALTĂ REACŢIE ALERGICĂ (DE EXEMPLU, MÂNCĂRIME, UMFLARE A BUZELOR SAU A FEŢEI, SCURTARE A RESPIRAŢIEI), ANUNŢAŢI-L IMEDIAT PE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ; - dacă eliminarea bilei este blocată; - dacă aveți bo Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Addaven conţine: pe ml pe fiolă (10 ml) Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 g 5,4000 mg Clorură de zinc 1050,00 g 10,5000 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 g 0,1979 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 g 1,0230 mg Selenit de sodiu anhidru 17,29 g 0,1729 mg Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g 0,0485 mg Iodură de potasiu 16,60 g 0,1660 mg Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g 0,0533 mg Fluorură de sodi u 210,00 g 2,1000 mg Conţinutul de oligoelemente din 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespunde la: Fe 3+ 2,00 mol 110,00 g Zn 2+ 7,70 mol 500,00 g Mn 2+ 0,10 mol 5,50 g Cu 2+ 0,60 mol 38,00 g SeO 3 2- 0,10 mol 7,90 g (ca Se 4+ ) MoO 4 2- 0,02 mol 1,90 g (ca Mo 6+ ) I - 0,10 mol 13,00 g Cr 3+ 0,02 mol 1,00 g F - 5,00 mol 95,00 g Conţinutul de sodiu şi potasiu din 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespunde la: Sodiu 5,20 mol 120,00 g Potasiu 0,10 mol 3,90 g Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede , incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile. Osmolalitate: aproximativ 3100 mosm/kg apă pH: 2,5 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Addaven este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut de oligoelemente. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi: _ Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addaven). La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică ori cu colestază uşoar Lees het volledige document