ADDAVEN

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

COMBINATII

Boleh didapati daripada:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

Kod ATC:

B05XA31

INN (Nama Antarabangsa):

COMBINATII

Borang farmaseutikal:

CONC. PT. SOL. PERF.

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Kumpulan terapeutik:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI

Ringkasan produk:

14658/2022/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.; 10206/2017/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADDAVEN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
oligoelemente
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven
3.
Cum să utilizaţi Addaven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Addaven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADDAVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Addaven este un medicament care conţine oligoelemente.
Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de
substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie
pentru a funcţiona normal. Addaven se
administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când
nu vă puteţi alimenta normal. De obicei,
acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase
echilibrate, împreună cu proteine,
grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine.
1.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADDAVEN
NU UTILIZAŢI ADDAVEN:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la pct. 6).
DACĂ
VĂ APARE O ERUPŢIE TRECĂTOARE PE PIELE SAU
ALTĂ
REACŢIE ALERGICĂ (DE EXEMPLU, MÂNCĂRIME, UMFLARE A BUZELOR SAU A
FEŢEI, SCURTARE A RESPIRAŢIEI),
ANUNŢAŢI-L IMEDIAT PE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ;
-
dacă eliminarea bilei este blocată;
-
dacă aveți bo

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Addaven conţine:
pe ml pe fiolă (10 ml)
Clorură de fer (III) hexahidrat
540,00

g
5,4000 mg
Clorură de zinc
1050,00

g
10,5000 mg
Clorură de mangan (II) tetrahidrat
19,79

g
0,1979 mg
Clorură de cupru (II) dihidrat
102,30

g
1,0230 mg
Selenit de sodiu anhidru
17,29

g
0,1729 mg
Molibdat de sodiu dihidrat
4,85

g
0,0485 mg
Iodură de potasiu
16,60

g
0,1660 mg
Clorură de crom (III) hexahidrat
5,33

g
0,0533 mg
Fluorură de sodi
u
210,00

g
2,1000 mg
Conţinutul de oligoelemente din 1 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă corespunde la:
Fe
3+
2,00

mol
110,00

g
Zn
2+
7,70

mol
500,00

g
Mn
2+
0,10

mol
5,50

g
Cu
2+
0,60

mol
38,00

g
SeO
3
2-
0,10

mol
7,90

g (ca Se
4+
)
MoO
4
2-
0,02

mol
1,90

g (ca Mo
6+
)
I
-
0,10

mol
13,00

g
Cr
3+
0,02

mol
1,00

g
F
-
5,00

mol
95,00

g
Conţinutul de sodiu şi potasiu din 1 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă corespunde la:
Sodiu
5,20

mol
120,00

g
Potasiu
0,10

mol
3,90

g
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede
,
incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.
Osmolalitate: aproximativ 3100 mosm/kg apă
pH: 2,5
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Addaven este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru
asigurarea necesarului bazal sau uşor
crescut de oligoelemente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi: _
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal
sau uşor crescute este de 10 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addaven).
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică ori cu
colestază uşoar�