Adcetris

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Brentuximab vedotin

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L01XC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

brentuximab vedotin

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

therapeutische indicaties:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné CD30+ hodgkinovým lymfómom (HL):v nadväznosti na ASCT, orfollowing aspoň dve predchádzajúce terapie pri ASCT alebo multi-agent chemoterapia nie je možnosť liečby. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 35

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-10-25

Bijsluiter

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADCETRIS 50 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
BRENTUXIMAB VEDOTIN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
3.
Ako sa ADCETRIS bude podávať
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADCETRIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADCETRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ADCETRIS obsahuje liečivo
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej
protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Monoklonálna protilátka dopraví túto
látku do rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka je proteín,
ktorý rozpoznáva niektoré
rakovinové bunky.
Hodgkinov lymfóm, systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm a
kožný T-bunkový lymfóm sú
druhy rakovinového ochorenia bielych krviniek.
Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu
bunky, odlišné od proteínov
ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým
Hodgkinovým lymfómom, ktorí
neboli predtým liečení. ADCETRIS vám bude podaný spolu s
doxorubicínom, vinblastínom
a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na
liečbu Hodgkinovho lymfómu.
ADCETRIS sa používa samostatne na zníženie pravdepodobnosti
návratu klasického Hodgkinovho
lymfómu po transplantáci

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotínu.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg
brentuximab vedotinu.
ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej
monoklonálnej protilátky
(rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný
technológiou rekombinantnej
DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne
viazaný na antimikrotubulárne činidlo
auristatín E (MMAE).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hodgkinov lymfóm
ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým
neliečeným CD30+
Hodgkinovým lymfómom (HL) v III alebo IV. štádiu v kombinácii s
doxorubicínom, vinblastínom
a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ HL so
zvýšeným rizikom recidívy
alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek
(autologous stem cell transplant,
ASCT) (pozri časť 5.1).
ADCETRIS je indikovaný
na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym
CD30+
HL:
1.
po ASCT, alebo
2.
po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo
multiagentná
chemoterapia neprichádza do úvahy.
Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
ADCETRIS v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a
prednizónom (CHP) je indikovaný na
liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným systémovým
anaplastickým veľkobunkovým
lymfómom (sALCL) (pozri časť 5.1).
ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným
alebo refraktérnymsAL