Adakveo

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Crizanlizumab

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

B06AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

crizanlizumab

Therapeutische categorie:

Other hematological agents

Therapeutisch gebied:

Anemija, Sickle Cell

therapeutische indicaties:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Irtirat

Autorisatie datum:

2020-10-28

Bijsluiter

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ADAKVEO 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
crizanlizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Adakveo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adakveo
3.
Kif jingħata Adakveo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Adakveo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADAKVEO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ADAKVEO
Adakveo fih is-sustanza attiva crizanlizumab, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
antikorpi monoklonali (mAbs).
GĦALXIEX JINTUŻA ADAKVEO
Adakveo jintuża biex jipprevjeni kriżijiet rikorrenti ta’ wġigħ
li jseħħu f’pazjenti li għandhom minn
16-il sena ’l fuq morda biċ-ċellula sura ta’ minġel. Adakveo
jista’ jingħata flimkien ma’
idrossiurea/idrossikarbamide, avolja jista’ jintuża waħdu.
Il-marda taċ-ċellula sura ta’ minġel hi disturb fid-demm li
jintiret. Din iġġiegħel ċelluli ħomor tad-
demm affettwati biex jieħdu s-sura ta’ minġel u jkollhom
diffikultà biex jgħaddu mill-vini ż-żgħar tad-
demm. Barra minn hekk il-vini tad-demm f’min hu marid biċ-ċellula
sura ta’ minġel issiri

Productkenmerken

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Adakveo 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg
crizanlizumab.
Kunjett wieħed ta’ 10 ml fih 100 mg crizanlizumab.
Crizanlizumab hu antikorp monoklonali prodott fiċ-ċelluli Ovarji
tal-Hamster Ċiniż (CHO) permezz
ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Likwidu minn bla kulur sa ħarira isfar fil-kannella b’pH 6 u
b’osmolalità ta’ 300 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adakveo huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ kriżijiet
vażookklussivi rikorrenti (VOCs, vaso-occlusive
crises) f’pazjenti bil-marda taċ-ċellula sura ta’ minġel li
għandhom minn 16-il sena ’l fuq. Jista’
jingħata bħala terapija miżjuda mal-idrossiurea/idrossikarbamide
(HU/HC) jew bħala monoterapija lil
pazjenti li għalihom l-HU/HC mhumiex tajbin jew xierqa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minntobba bl-esperjenza
fl-amministrazzjoni tal-marda taċ-ċellula sura
ta’ minġel.
Pożoloġija
_Doża rrakkomandata _
Id-doża rrakkomandata ta’ crizanlizumab hi ta’ 5 mg/kg mogħtija
fuq medda ta’ 30 minuta permezz
ta’ infużjoni fil-vini f’ġimgħa 0, f’ġimgħa 2 u mbagħad
wara kull 4 ġimgħat.
Crizanlizumab jista’ jingħata waħdu jew mal-HU/HC.
Prodott mediċinali li m’għadux awto