Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemija, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Irtirat
2020-10-28
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ADAKVEO 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI crizanlizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Adakveo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adakveo 3. Kif jingħata Adakveo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Adakveo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ADAKVEO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ADAKVEO Adakveo fih is-sustanza attiva crizanlizumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali (mAbs). GĦALXIEX JINTUŻA ADAKVEO Adakveo jintuża biex jipprevjeni kriżijiet rikorrenti ta’ wġigħ li jseħħu f’pazjenti li għandhom minn 16-il sena ’l fuq morda biċ-ċellula sura ta’ minġel. Adakveo jista’ jingħata flimkien ma’ idrossiurea/idrossikarbamide, avolja jista’ jintuża waħdu. Il-marda taċ-ċellula sura ta’ minġel hi disturb fid-demm li jintiret. Din iġġiegħel ċelluli ħomor tad- demm affettwati biex jieħdu s-sura ta’ minġel u jkollhom diffikultà biex jgħaddu mill-vini ż-żgħar tad- demm. Barra minn hekk il-vini tad-demm f’min hu marid biċ-ċellula sura ta’ minġel issiri Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Adakveo 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg crizanlizumab. Kunjett wieħed ta’ 10 ml fih 100 mg crizanlizumab. Crizanlizumab hu antikorp monoklonali prodott fiċ-ċelluli Ovarji tal-Hamster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu minn bla kulur sa ħarira isfar fil-kannella b’pH 6 u b’osmolalità ta’ 300 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adakveo huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ kriżijiet vażookklussivi rikorrenti (VOCs, vaso-occlusive crises) f’pazjenti bil-marda taċ-ċellula sura ta’ minġel li għandhom minn 16-il sena ’l fuq. Jista’ jingħata bħala terapija miżjuda mal-idrossiurea/idrossikarbamide (HU/HC) jew bħala monoterapija lil pazjenti li għalihom l-HU/HC mhumiex tajbin jew xierqa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minntobba bl-esperjenza fl-amministrazzjoni tal-marda taċ-ċellula sura ta’ minġel. Pożoloġija _Doża rrakkomandata _ Id-doża rrakkomandata ta’ crizanlizumab hi ta’ 5 mg/kg mogħtija fuq medda ta’ 30 minuta permezz ta’ infużjoni fil-vini f’ġimgħa 0, f’ġimgħa 2 u mbagħad wara kull 4 ġimgħat. Crizanlizumab jista’ jingħata waħdu jew mal-HU/HC. Prodott mediċinali li m’għadux awto Aqra d-dokument sħiħ