Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3 poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07CA02
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3 poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži: ≥ 2 IU (2 Lf) toksoida difterije, ≥ 20 IU (5 Lf) toksoida tetanusa, 2,5 mikrograma toksoida hripavca, 5 mikrograma filamentoznog hemaglutinina, 3 mikrograma pertaktina, 5 mikrograma fimbrija tipa 2 i 3, viruse polimijelitisa (inaktivirane, proizvedene u Vero stanicama): 29 D antigen jedinica - tip 1 (Mahoney), 7 D antigen jedinica - tip 2 (MEF-1), 26 D antigen jedinica - tip 3 (Saukett); adsorbirane na 1,5 mg aluminijeva fosfata (0,33 mg Al3+)
na recept ograničeni recept
Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutij [HR-H-773372732-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutiji [HR-H-773372732-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutiji [HR-H-773372732-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 1 zasebna igla, u kutiji [HR-H-773372732-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 10 zasebnih igala, u kutiji [HR-H-773372732-05]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 2 zasebne igle, u kutiji [HR-H-773372732-06]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 20 zasebnih igala, u kutiji [HR-H-773372732-07] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
2019-12-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADACEL POLIO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ADACEL POLIO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ADACEL POLIO 3. Kako se i kada daje ADACEL POLIO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ADACEL POLIO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADACEL POLIO I ZA ŠTO SE KORISTI ADACEL POLIO (Tdap-IPV) je cjepivo. Cjepiva se primjenjuju radi zaštite od zaraznih bolesti. Djeluju tako da potiču tijelo da proizvodi vlastitu zaštitu od bakterija i virusa koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite. Ovo se cjepivo koristi za pojačavanje zaštite (docjepljivanje) od difterije, tetanusa, hripavca (magareći kašalj) i poliomijelitisa (dječje paralize) u djece u dobi od navršene tri godine, adolescenata i odraslih osoba nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja. Primjena cjepiva ADACEL POLIO tijekom trudnoće omogućuje da se zaštita protiv hripavca prenese na dijete u maternici i tako ga štiti od hripavca tijekom prvih par mjeseci života. OGRANIČENJA ZAŠTITE KOJU CJEPIVO PRUŽA ADACEL POLIO će spriječiti te bolesti samo ako ih uzrokuju bakterije ili virusi za koje je to cjepivo ciljano namijenjeno. Vi ili Vaše dijete biste Lees het volledige document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ADACEL POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ........................................................................... najmanje 2 IU 1 (2 Lf) Toksoid tetanusa .......................................................................... najmanje 20 IU 1 (5 Lf) Antigene hripavca Toksoid hripavca .................................................................... 2,5 mikrograma Filamentozni hemaglutinin ..................................................... 5 mikrograma Pertaktin .................................................................................. 3 mikrograma Fimbrije tipa 2 i 3 ................................................................... 5 mikrograma Poliovirus (inaktiviran) 2 Tip 1 (Mahoney) ...................................................................... 29 D antigen jedinica 3 Tip 2 (MEF-1) ......................................................................... 7 D antigen jedinica 3 Tip 3 (Saukett) ......................................................................... 26 D antigen jedinica 3 Adsorbirano na aluminijev fosfat ................................................ 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) 1 Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) aktivnosti mjerene testom opisanim u Europskoj farmakopeji. 2 Kultiviran na Vero stanicama. 3 Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom metodom. ADACEL POLIO može sadržavati tragove formaldehida, glutaraldehida, streptomicina, neomicina, polimiksina B i goveĎeg serumskog albumina, koji se koriste tijekom procesa proizvodnje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI Lees het volledige document