Adacel Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

24-04-2023

Svojstava lijeka (SPC)

24-04-2023

Aktivni sastojci:

toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3 poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07CA02

INN (International ime):

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži: ≥ 2 IU (2 Lf) toksoida difterije, ≥ 20 IU (5 Lf) toksoida tetanusa, 2,5 mikrograma toksoida hripavca, 5 mikrograma filamentoznog hemaglutinina, 3 mikrograma pertaktina, 5 mikrograma fimbrija tipa 2 i 3, viruse polimijelitisa (inaktivirane, proizvedene u Vero stanicama): 29 D antigen jedinica - tip 1 (Mahoney), 7 D antigen jedinica - tip 2 (MEF-1), 26 D antigen jedinica - tip 3 (Saukett); adsorbirane na 1,5 mg aluminijeva fosfata (0,33 mg Al3+)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutij [HR-H-773372732-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutiji [HR-H-773372732-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle, u kutiji [HR-H-773372732-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 1 zasebna igla, u kutiji [HR-H-773372732-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 10 zasebnih igala, u kutiji [HR-H-773372732-05]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 2 zasebne igle, u kutiji [HR-H-773372732-06]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez pričvršćene igle i 20 zasebnih igala, u kutiji [HR-H-773372732-07] Urbroj: 381-12-01/30-19-03

Datum autorizacije:

2019-12-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADACEL POLIO
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano)
sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADACEL POLIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ADACEL
POLIO
3.
Kako se i kada daje ADACEL POLIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADACEL POLIO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADACEL POLIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ADACEL POLIO (Tdap-IPV) je cjepivo. Cjepiva se primjenjuju radi
zaštite od zaraznih bolesti.
Djeluju tako da potiču tijelo da proizvodi vlastitu zaštitu od
bakterija i virusa koje izazivaju bolesti
protiv kojih se cijepite.
Ovo se cjepivo koristi za pojačavanje zaštite (docjepljivanje) od
difterije, tetanusa, hripavca (magareći
kašalj) i poliomijelitisa (dječje paralize) u djece u dobi od
navršene tri godine, adolescenata i odraslih
osoba nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja.
Primjena cjepiva ADACEL POLIO tijekom trudnoće omogućuje da se
zaštita protiv hripavca prenese
na dijete u maternici i tako ga štiti od hripavca tijekom prvih par
mjeseci života.
OGRANIČENJA ZAŠTITE KOJU CJEPIVO PRUŽA
ADACEL POLIO će spriječiti te bolesti samo ako ih uzrokuju bakterije
ili virusi za koje je to cjepivo
ciljano namijenjeno. Vi ili Vaše dijete biste

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ADACEL POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa
smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije
...........................................................................
najmanje 2 IU
1
(2 Lf)
Toksoid tetanusa
..........................................................................
najmanje 20 IU
1
(5 Lf)
Antigene hripavca
Toksoid hripavca
....................................................................
2,5 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
..................................................... 5 mikrograma
Pertaktin
..................................................................................
3 mikrograma
Fimbrije tipa 2 i 3
................................................................... 5
mikrograma
Poliovirus (inaktiviran)
2
Tip 1 (Mahoney)
......................................................................
29 D antigen jedinica
3
Tip 2 (MEF-1)
.........................................................................
7 D antigen jedinica
3
Tip 3 (Saukett)
.........................................................................
26 D antigen jedinica
3
Adsorbirano na aluminijev fosfat
................................................ 1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) aktivnosti mjerene testom
opisanim u Europskoj
farmakopeji.
2
Kultiviran na Vero stanicama.
3
Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D antigen jedinice,
za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom
metodom.
ADACEL POLIO može sadržavati tragove formaldehida, glutaraldehida,
streptomicina, neomicina,
polimiksina B i goveĎeg serumskog albumina, koji se koriste tijekom
procesa proizvodnje (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI

Pročitajte cijeli dokument