Adacel-Polio 0.5 ml suspension injectable en seringue préremplie

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-code:

J07CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

farmaceutische vorm:

suspension injectable en seringue préremplie

Samenstelling:

toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum pertussis 2.5 µg, haemagglutininum filamentosum 5 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae types 2 et 3 5 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 29 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 7 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 26 U., aluminii phosphas corresp. aluminium 0.33 mg, phenoxyethanolum, ethanolum 1.01 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. ethanolum 0.3 % V/V, residui: formaldehydum, glutaralum, streptomycinum, neomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Impfstoffe

Therapeutisch gebied:

vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4ème anniversaire

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Productkenmerken

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ADACEL-POLIO, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, azelluläre Pertussis-Antigene
(Pertussis-Toxoid, filamentöses
Hämagglutinin, Pertactin, Fimbrien Typen 2 und 3) und Polioviren
(inaktiviert)* Typ 1, 2 und 3.
* Gezüchtet in Vero-Zellen
Hilfsstoffe
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
1,5 mg Aluminiumphosphat (korresp. 0,33 mg Aluminium), Phenoxyethanol,
1,01 mg (0,3 % V/V)
Ethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
ADACEL-POLIO kann Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycinsulfat, Neomycin,
Polymyxin-B-sulfat und bovinem Serumalbumin enthalten, welche während
des Herstellungsprozesses
verwendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze:
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1: mindestens 2 I. E.2 (2 Lf)
Tetanus-Toxoid1: mindestens 20 I. E.2 (5 Lf)
Pertussis-Antigene1
Pertussis-Toxoid (PT): 2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 5 Mikrogramm
Pertactin (PRN): 3 Mikrogramm
Fimbrien-Typen 2 und 3 (FIM): 5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)3
Typ 1: 40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2: 8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3: 32 D-Antigen-Einheiten
1Adsorbiert an Aluminiumphosphat: 1,5 mg (0,33 mg Aluminium).
2Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der Aktivität, gemessen
entsprechend der im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen Methode.
3Gezüchtet in Vero-Zellen.
ADACEL-POLIO ist eine gleichförmig weisslich trübe Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ADACEL-POLIO ist indiziert für die Boo