Adacel-Polio 0.5 ml suspension injectable en seringue préremplie

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

J07CA02

INN (Nome Internazionale):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

Forma farmaceutica:

suspension injectable en seringue préremplie

Composizione:

toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum pertussis 2.5 µg, haemagglutininum filamentosum 5 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae types 2 et 3 5 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 29 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 7 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 26 U., aluminii phosphas corresp. aluminium 0.33 mg, phenoxyethanolum, ethanolum 1.01 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. ethanolum 0.3 % V/V, residui: formaldehydum, glutaralum, streptomycinum, neomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Impfstoffe

Area terapeutica:

vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4ème anniversaire

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ADACEL-POLIO, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, azelluläre Pertussis-Antigene
(Pertussis-Toxoid, filamentöses
Hämagglutinin, Pertactin, Fimbrien Typen 2 und 3) und Polioviren
(inaktiviert)* Typ 1, 2 und 3.
* Gezüchtet in Vero-Zellen
Hilfsstoffe
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
1,5 mg Aluminiumphosphat (korresp. 0,33 mg Aluminium), Phenoxyethanol,
1,01 mg (0,3 % V/V)
Ethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
ADACEL-POLIO kann Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycinsulfat, Neomycin,
Polymyxin-B-sulfat und bovinem Serumalbumin enthalten, welche während
des Herstellungsprozesses
verwendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze:
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1: mindestens 2 I. E.2 (2 Lf)
Tetanus-Toxoid1: mindestens 20 I. E.2 (5 Lf)
Pertussis-Antigene1
Pertussis-Toxoid (PT): 2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 5 Mikrogramm
Pertactin (PRN): 3 Mikrogramm
Fimbrien-Typen 2 und 3 (FIM): 5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)3
Typ 1: 40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2: 8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3: 32 D-Antigen-Einheiten
1Adsorbiert an Aluminiumphosphat: 1,5 mg (0,33 mg Aluminium).
2Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der Aktivität, gemessen
entsprechend der im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen Methode.
3Gezüchtet in Vero-Zellen.
ADACEL-POLIO ist eine gleichförmig weisslich trübe Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ADACEL-POLIO ist indiziert für die Boo