Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Betahistindihydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Cyathus Exquirere PharmaforschungsGmbH (8106554)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betahistine dihydrochloride

farmaceutische vorm:

Lösung zum Einnehmen

Samenstelling:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Betahistindihydrochlorid (11570) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2009-04-30

Bijsluiter

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ACUVER 8 MG / PUMPSTOSS LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Acuver und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Acuver beachten?
2
Wie ist Acuver einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Acuver aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST ACUVER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Betahistin in Acuver verbessert die Durchblutung des
Innenohrs.
Acuver ist eignet sich zur Behandlung von Schwindelzuständen, die von
Durchblutungsstörungen des Innenohres hervorgerufen werden.
Acuver wird zur Behandlung der Symptome des Morbus Ménière
angewendet.
Diese sind:
-
Schwindelzustände mit Übelkeit und Erbrechen,
-
Ohrgeräusche,
-
Hörstörungen.
22
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACUVER BEACHTEN?
ACUVER DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Betahistin oder einen
der sonstigen Bestandteile von Acuver sind.
-
während der SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
-
wenn Sie unter einem bestimmten TUMOR DER NEBENNIEREN leiden,
der als Phäochromozytom bezeichnet wird
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON ACUVER IST ERFORDERLICH
-
wenn Sie derzeit oder bereits früher unter

Productkenmerken

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Pumpstoß (entspricht 0,8 ml Lösung) enthält 8 mg
Betahistindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 50 mg/ml Ethanol (96 Vol.-%)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen.
Klare durchsichtige Flüssigkeit
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von mit funktionellen Störungen des
Vestibularapparates
assoziierten Schwindelzuständen im Rahmen des Ménièreschen
Symptomenkomplexes.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung bei Erwachsenen
Standarddosis:
dreimal täglich 1 – 2 Pumpstöße (entsprechend dreimal täglich 8
– 16 mg
Betahistindihydrochlorid).
Ein Pumpstoß entspricht 0,8 ml Lösung.
Die tägliche Dosis sollte 6 Pumpstöße (entspricht 48 mg
Betahistindihydrochlorid) nicht überschreiten.
22
Kinder und Jugendliche
Acuver wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen
unter 18 Jahren. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser
Patientengruppe wurde bisher nicht in Studien nachgewiesen (siehe
Abschnitte
4.4 und 5.2).
Es sind keine Daten über die Anwendung bei Patienten mit
eingeschränkter
Leber- oder Nierenfunktion verfügbar.
Daten über die Anwendung an älteren Personen stehen nur in
begrenztem
Umfang zur Verfügung; Betahistin sollte daher in dieser
Personengruppe mit
besonderer Vorsicht angewandt werden.
Art der Anwendung:
Vor der ersten Anwendung muss der Schraubdeckel entfernt und die
beiliegende Dosierpumpe auf die Flasche aufgeschraubt werden.
Die verordnete Dosis wird mittels Dosierpumpe aus der Flasche
abgegeben
und in neutraler Flüssigkeit (Wasser) verdünnt (Trinkglas mit
mindestens 100 ml
Wasser).
Acuver ist während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlu