Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Betahistindihydrochlorid
Verfügbar ab:
Cyathus Exquirere PharmaforschungsGmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Betahistine dihydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Betahistindihydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72778.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Acuver und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Acuver beachten?

Wie ist Acuver einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acuver aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ACUVER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Betahistin in Acuver verbessert die Durchblutung des Innenohrs.

Acuver ist eignet sich zur Behandlung von Schwindelzuständen, die von

Durchblutungsstörungen des Innenohres hervorgerufen werden.

Acuver wird zur Behandlung der Symptome des Morbus Ménière angewendet.

Diese sind:

Schwindelzustände mit Übelkeit und Erbrechen,

Ohrgeräusche,

Hörstörungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACUVER BEACHTEN?

Acuver darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistin oder einen

der sonstigen Bestandteile von Acuver sind.

während der Schwangerschaft und Stillzeit

wenn Sie unter einem bestimmten Tumor der Nebennieren leiden,

der als Phäochromozytom bezeichnet wird

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acuver ist erforderlich

wenn Sie derzeit oder bereits früher unter einem Magengeschwür

leiden bzw. gelitten haben.

wenn Sie unter Bronchialasthma leiden (einer Lungenkrankheit, die

mit Atemnot einhergeht).

wenn Sie unter Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag

(Exanthema) oder Heuschnupfen leiden.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie gleichzeitig mit der Einnahme von Acuver mit Arzneimitteln

gegen Allergien (Antihistaminika) behandelt werden (siehe auch „Bei

Einnahme von Acuver mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Acuver wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungswerte vorliegen.

Sollte Acuver Lösung zum Einnehmen versehentlich eingeatmet statt

geschluckt werden, können keuchender Husten (Bronchospasmus) und ein

Blutdruckabfall auftreten.

Bei Einnahme von Acuver mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme von Arzneimitteln gegen Allergien, wie beispielsweise

Antihistaminika (insbesondere H

-Antagonisten) gleichzeitig mit Acuver kann

die Wirksamkeit beider Arzneimittel beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Acuver zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Acuver während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um

Magenunverträglichkeiten zu vermeiden.

2623

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Acuver nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von

Betahistindihydrochlorid bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine mögliche Nebenwirkung von Acuver ist Benommenheit. Das Arzneimittel

enthält außerdem geringe Mengen Ethanol (Alkohol). Die Einnahme von Acuver

kann unter Umständen zu einer Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens

führen und somit negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Aus diesem Grund sollten Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acuver

Acuver enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Einzeldosis.

3.

WIE IST ACUVER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Acuver immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene ist

dreimal täglich 1 – 2 Pumpstöße in 1 Glas Wasser (mindestens 100 ml).

Dies entspricht dreimal täglich 8 – 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Ein Pumpstoß entspricht 0,8 ml Lösung.

Die Tagesdosis von 6 Pumpstößen bzw. 48 mg sollte nicht überschritten

werden.

Art und Dauer der Anwendung

Acuver ist zum Einnehmen.

Vor der ersten Anwendung den Schraubdeckel entfernen und durch

die beiliegende Dosierpumpe ersetzen.

Acuver vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml)

verdünnen.

Während oder nach einer Mahlzeit trinken.

Dauer der Behandlung

Für ein zufrieden stellendes Ergebnis ist die Behandlung über mehrere Monate

durchzuführen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Acuver wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungswerte vorliegen.

3633

Wenn Sie eine größere Menge von Acuver eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Acuver eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende

Symptome einer Überdosierung auftreten: Kopfschmerzen, Gesichtsröte,

Schwindel, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck

(Hypotonie), Verkrampfungen der Atemwege mit Atemnot (Bronchospasmen),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme).

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen können Krämpfe auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosierung

vermuten!

Wenn Sie die Einnahme von Acuver vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acuver abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Acuver nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Acuver Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Benommenheit, Druckgefühl im Kopf, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Selten:

Herzklopfen, Engegefühl in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Übelkeit, Würgreiz, Sodbrennen, Magenbeschwerden und

-schmerzen, Blähungen, Durchfall, Erbrechen

4643

Magenunverträglichkeiten können in den meisten Fällen durch die Einnahme

von Acuver während oder nach den Mahlzeiten oder eine Dosisverringerung

vermieden werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

Hitzewallungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ACUVER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Acuver nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

60 ml:

Innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Öffnen verbrauchen.

120 ml:

Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Acuver enthält

Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid

1 Pumpstoß entspricht 0,8 ml Lösung und enthält 8 mg

Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Glycerol, Ethanol 96% (V/V), Natriumbenzoat (E 211),

Salzsäure 3,5 % (zur Einstellung des pH-Werts), gereinigtes Wasser

5653

Wie Acuver aussieht und Inhalt der Packung

Acuver ist eine klare Lösung zum Einnehmen, mit einer Dosierpumpe aus

Plastik.

Behältnis:

Flasche aus Braunglas (Hydrolysefestigkeit Typ III) mit kindergesichertem

Schraubdeckel und beiliegender Dosierpumpe.

Packungsgrößen:

60 ml und 120 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

(ii)

Pharmazeutischer Unternehmer

(iii)

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Wien

Österreich

Hersteller

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Via Monterosso 273

21042 Caronno Pertusella

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Tschechische Republik: Bestin

Bulgarien: Акувер

Deutschland, Dänemark, Estland, Finnland, Lettland, Litauen, Polen,

Rumänien, Slowakei, Slowenien, Ungarn: Acuver

Frankreich: Betahistine „Cyathus“

Italien: Marak

Portugal, Spanien: Marac

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2010.

Anwendungshinweis:

6663

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Pumpstoß (entspricht 0,8 ml Lösung) enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: 50 mg/ml Ethanol (96 Vol.-%)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen.

Klare durchsichtige Flüssigkeit

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mit funktionellen Störungen des Vestibularapparates

assoziierten Schwindelzuständen im Rahmen des Ménièreschen

Symptomenkomplexes.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Standarddosis:

dreimal täglich 1 – 2 Pumpstöße (entsprechend dreimal täglich 8 – 16 mg

Betahistindihydrochlorid).

Ein Pumpstoß entspricht 0,8 ml Lösung.

Die tägliche Dosis sollte 6 Pumpstöße (entspricht 48 mg

Betahistindihydrochlorid) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Acuver wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser

Patientengruppe wurde bisher nicht in Studien nachgewiesen (siehe Abschnitte

4.4 und 5.2).

Es sind keine Daten über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter

Leber- oder Nierenfunktion verfügbar.

Daten über die Anwendung an älteren Personen stehen nur in begrenztem

Umfang zur Verfügung; Betahistin sollte daher in dieser Personengruppe mit

besonderer Vorsicht angewandt werden.

Art der Anwendung:

Vor der ersten Anwendung muss der Schraubdeckel entfernt und die

beiliegende Dosierpumpe auf die Flasche aufgeschraubt werden.

Die verordnete Dosis wird mittels Dosierpumpe aus der Flasche abgegeben

und in neutraler Flüssigkeit (Wasser) verdünnt (Trinkglas mit mindestens 100 ml

Wasser).

Acuver ist während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem

Krankheitsverlauf. In den meisten Fällen ist eine Langzeitanwendung

erforderlich (mehrere Monate).

Gegenanzeigen

Acuver ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der

sonstigen Bestandteile

während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Phäochromozytom

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit folgenden

Krankheiten geboten:

peptischer Ulkus (auch in der Anamnese), da bei Patienten, die

Betahistindihydrochlorid erhalten, gelegentlich Dyspepsie auftreten

kann;

Bronchialasthma;

Urtikaria, Exanthema oder allergische Rhinitis, da sich diese

Symptome verschlimmern können;

ausgeprägte Hypotonie;

gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.5)

Acuver wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser

Patientengruppe wurde bisher nicht in Studien nachgewiesen (siehe Abschnitte

4.2 und 5.2).

Acuver enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Einzeldosis.

2827

Im Falle einer unbeabsichtigten Inhalation von Acuver Lösung zum Einnehmen

statt der Aufnahme über den Mund kann es theoretisch zu Bronchospasmen

und einem Blutdruckabfall kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, insbesondere keine

Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die für die oben genannten

Anwendungsgebiete häufig zusammen mit Betahistin angewendet werden, wie

Vasodilatatoren, psychoaktive Substanzen (Sedativa, Tranquilizer,

Neuroleptika), Parasymphatholytika oder Vitamine.

Acuver darf nicht gleichzeitig mit Antihistaminika angewendet werden, da die

Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen darauf hindeuten, dass

sich diese Wirkstoffe gegenseitig in Bezug auf die Wirksamkeit abschwächen.

Hinweis:

Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika verordnet,

muss berücksichtigt werden, dass die meisten Antihistaminika sedierende

Wirkungen besitzen und bei abruptem Abbruch der Behandlung unangenehme

Entzugserscheinungen auftreten können, wie Schlafstörungen oder Agitation.

Daher ist die Behandlung mit Antihistaminika ausschleichend mit

kontinuierlicher Dosisverringerung über etwa 6 Tage zu beenden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt

und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Zur Exkretion von Betahistin in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

Acuver darf daher nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Einnahme von Acuver können unerwünschte Wirkungen wie

Benommenheit auftreten. Außerdem enthält Acuver geringe Mengen Ethanol

(Alkohol). Aus diesen Gründen kann die Anwendung von Acuver unter

Umständen die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und somit negative

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig

( 1/10)

Häufig ( 1/100, <1/10)

Gelegentlich

( 1/1.000, <1/100)

Selten ( 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

3837

4847

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet (Auflistung nach Organklassen):

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Benommenheit, Druckgefühl im Kopf, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Selten:

Palpitationen, Engegefühl in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Übelkeit, Würgreiz, Sodbrennen, Magenbeschwerden

und -schmerzen, Flatulenz, Diarrhö, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

Hitzewallungen

Magenunverträglichkeiten können in den meisten Fällen durch die Einnahme

von Acuver während oder nach den Mahlzeiten oder eine Dosisverringerung

vermieden werden.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Es wurden nur sehr wenige Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten

Fällen traten keine toxischen Zeichen auf. Dosen über 200 mg riefen bei

einigen Patienten leichte bis mittelschwere Symptome hervor. Ein einzelner

Patient litt nach Einnahme von 728 mg Betahistin unter Krämpfen. In allen

Fällen klangen die Symptome wieder vollständig ab.

Im Falle einer Überdosierung sind Wirkungen analog zu den Wirkungen von

Histamin zu erwarten, die sich in folgenden Symptomen äußern:

Kopfschmerzen, Gesichtsröte, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie,

Bronchospasmen und Ödeme, die vor allem die Schleimhaut der oberen

Atemwege betreffen (Quincke-Ödem).

Ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht. Neben allgemeinen Maßnahmen, die

auf eine Entgiftung abzielen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle), erfolgt die

Behandlung symptomatisch.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertiginosa

ATC-Code: N07 CA01

Betahistin ist eine Verbindung aus der Gruppe der Beta-2-Pyridylalkylamine.

Betahistin ist strukturverwandt mit dem endogenen Amin Histamin.

5857

Der genaue Wirkmechanismus von Betahistin auf biochemischer Ebene sowie

seine Rezeptorspezifität und -affinität sind bislang nicht geklärt.

Tierversuche haben gezeigt, dass die Blutzirkulation in den Striae vascularis

des Innenohres verbessert wird. Dieser Effekt ist wahrscheinlich auf eine

Relaxierung der präkapillaren Sphinkter in der Mikrozirkulation des Innenohres

zurückzuführen.

In pharmakologischen Studien zeigte sich, dass Betahistin im ZNS und

autonomen Nervensystem schwache H1-agonistische und beträchtliche H3-

antagonistische Wirkungen ausübt. Ferner zeigte sich ein dosisabhängiger

inhibitorischer Effekt von Betahistin auf die Aktivität der lateralen und medialen

Vestibularkerne. Die Bedeutung dieser Beobachtungen in Bezug auf die

Behandlung des Ménièreschen Symptomenkomplexes bleibt jedoch unklar.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Reines Betahistindihydrochlorid konnte bisher im menschlichen Organismus

nicht nachgewiesen werden (unterhalb der Nachweisgrenze). Die

Plasmakonzentrationen und die Plasma-Halbwertszeit werden daher mit Hilfe

von radioaktiv markiertem Betahistindihydrochlorid und anhand der

Konzentration des inaktiven Hauptmetaboliten, 2-Pyridylessigsäure, im Urin

bestimmt.

Resorption

Betahistindihydrochlorid wird nach der Einnahme rasch und vollständig

resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von C14-markiertem

Betahistindihydrochlorid wurde bei nüchternen Freiwilligen etwa 1 Stunde nach

der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von

Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.

Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt unter 5%.

Metabolismus

Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu seinem inaktiven

Hauptmetaboliten 2-Pyridylessigsäure und zu Desmethyl-Betahistin abgebaut.

Elimination

Rund 90% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden in Form

des Hauptmetaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin sind nur Spuren von

Desmethyl-Betahistindihydrochlorid nachweisbar. Die biliäre Ausscheidung stellt

keinen bedeutsamen Eliminationsweg für den Wirkstoff oder einen seiner

Metaboliten dar.

6867

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Studien zur oralen chronischen Toxizität von Betahistindihydrochlorid wurden an

Ratten über einen Zeitraum von 18 Monaten und an Hunden über 3 und 6

Monate durchgeführt. Dabei wurden Dosen von 500 mg/kg/Tag (Ratten) und 25

mg/kg/Tag (Hunde) ohne Veränderung der klinisch-chemischen und der

hämatologischen Parameter vertragen. Auch die histologischen Befunde

zeigten sich unverändert. Nach Erhöhung der Dosis auf 300 mg/kg traten bei

den Hunden Erbrechen, Gewichtsreduktion und vorübergehende leichte Anämie

auf. In Studien mit Betahistin an Ratten über 6 Monate ergaben die

histologischen Befunde für die mit 39 mg/kg behandelte Gruppe Hyperämien in

der Milz; in den Gruppen, die eine höhere Dosis erhielten, wurden zusätzlich

Hyperämien in Leber und Nieren beobachtet, zum Teil verbunden mit

Zellatrophien und Zelldegenerationen. Diese Beobachtungen wurden auf die

hohe Dosis der vasoaktiven Substanzen zurückgeführt.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Zur Mutagenität und Kanzerogenität von Betahistin und dessen Salzen liegen

keine Daten vor.

Reproduktionstoxizität

Betahistin und seine Salze sind im Tierexperiment nur unzureichend auf

reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft worden. In den beiden im Rahmen

einer Embryo-Fetotoxizitätsstudie am Kaninchen untersuchten Dosierungen

(10, 100 mg/kg/Tag) lagen die embryofetalen Verluste höher als in der

Kontrollgruppe. Eine erhebliche Wirkung von Betahistin kann nicht

ausgeschlossen werden.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium

Glycerol

Ethanol 96% (V/V)

Natriumbenzoat (E 211)

Salzsäure 3,5 % (zur Einstellung des pH-Werts)

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

120 ml: 2 Monate nach dem ersten Öffnen.

60 ml: 1 Monat nach dem ersten Öffnen.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas (Hydrolysefestigkeit Typ III) mit kindergesichertem

Schraubdeckel und beiliegender Dosierpumpe (Plastik).

Packungsgrößen:

60 ml und 120 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Wien

Österreich

Tel.:

0043 (0)1 246 46 0

Fax:

0043 (0)1 246 46 666

E-Mail:

office@cyathus.eu

Zulassungsnummer

72778.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

23.04.2009

Stand der Information

10/2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

8887

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