Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DISTIKSTOFOXIDE 50 % v/v ; ZUURSTOF, MEDICINAAL 50 % v/v

Beschikbaar vanaf:

Air Products Nederland B.V. Boyneweg 10 3197 LK ROTTERDAM

ATC-code:

N01AX63

INN (Algemene Internationale Benaming):

DISTIKSTOFOXIDE 50 % v/v ; ZUURSTOF, MEDICINAAL 50 % v/v

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Nitrous Oxide, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen:

Autorisatie datum:

2014-09-29

Bijsluiter

Air Products Nederland B.V.
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
Bijsluiter – p. 1/9
Mei 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTYNOX, 50%/50% V/V, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST.
Distikstofoxide / zuurstof
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actynox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTYNOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Actynox bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (N
2
O) en zuurstof (O
2
), 50%
van elk, en moet worden gebruikt door het gasmengsel in te ademen.
Dit middel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 1
maand. De
veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij kinderen jonger dan 1
maand zijn niet
vastgesteld.
DE EFFECTEN VAN DIT MIDDEL
Het gasmengsel bestaat voor 50% uit distikstofoxide. Distikstofoxide
heeft een pijnstillend
effect, vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel.
Distikstofoxide heeft ook een
ontspannend en licht kalmerend effect. Deze effecten worden
veroorzaakt door de invloed van
distikstofoxide op signaalstoffen in uw zenuwstelsel.
Het effect van dit middel is kleiner bij kinderen die jonger zijn dan
3 jaar.
Het gasmengsel bestaat voor 50% uit zuurstof. Dit is ongeveer het
dubbele van de
hoeveelhe

Productkenmerken

Air Products Nederland B.V.
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
SmPC – p. 1/13
Mei 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke cilinder bevat:
Distikstofoxide (N
2
O)
50% v/v
en
Zuurstof (O
2
)
50% v/v
bij een druk van 185 bar (15
°
C)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst
Kleurloos, reukloos gas
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actynox is geïndiceerd voor de behandeling van een kortdurende
pijntoestand met
lichte tot gematigde intensiteit wanneer snelle analgetische werking
en uitwerking
gewenst zijn. Actynox is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen
ouder dan 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De toedieningsduur van Actynox wordt bepaald door de medische
procedure, die van
korte duur dient te zijn. De toediening van Actynox dient zo kort
mogelijk te zijn.
Bij patiënten zonder risicofactoren kan Actynox zonder hematologische
bewaking
gedurende maximaal 6 uur worden toegediend (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
Bij kinderen jonger dan 3 jaar is het succespercentage lager omdat de
effectieve
alveolaire minimumconcentratie bij hen hoger is dan bij oudere
kinderen.
De veiligheid en de werkzaamheid van Actynox bij kinderen jonger dan 1
maand werd
niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Actynox mag uitsluitend worden toegediend door personeel met kennis
van het gebruik
van het product. Toediening van Actynox dient uitsluitend plaats te
vinden onder
supervisie van en met instructie door personeel dat bekend is met de
apparatuur en de
effecten van het product. Actynox mag uitsluitend worden toegediend
wanneer de
Air Products Nederland B.V.
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
SmPC – p. 2/13
Mei 2019
mogelijkheid tot zuurstoftoediening en reanimatieapparatuur direct
beschikbaar zijn.
Bij het werken met distikstofoxide moeten speciale
voorzorgsmaatregelen in acht
worden genomen. Distikstofoxide dient te worden toegediend conform
lokale