Actrapid HM 100 UI/ml soluţie injectabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Insulinum umane

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

A10AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Insulinum humanum

Dosering:

100 UI/ml

farmaceutische vorm:

soluţie injectabilă

Eenheden in pakket:

N1

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa

Autorisatie datum:

2020-03-05

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACTRAPID® HM 100 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SOLUŢIE
INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE ACTRAPID® HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actrapid® HM este o insulină umană cu acţiune rapidă.
Actrapid® HM este o insulină umană utilizată în tratamentul
diabetului zaharat (diabet).
Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină
pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu
Actrapid® HM ajută la
prevenirea complicaţiilor diabetului.
Actrapid® HM va începe să vă scadă concentrația de zahăr din
sânge la aproximativ jumătate
de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore.
Actrapid® HM se administrează în
mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu
acţiune intermediară sau de
lungă durată.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID® HM
NU UTILIZAŢI ACTRAPID® HM
►
Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament, vezi pct. 6 .
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din
sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actrapid HM 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în
flacon
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Actrapid HM flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml soluţie conţine insulină
umană*
100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut: _Actrapid HM conține_ _sodiu (23 mg)_
_mai puțin de 1 mmol pe_ _doză
adică practic Actrapid HM „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Actrapid HM este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Actrapid HM este individuală şi stabilită în concordanţă
cu necesităţile pacientului. Poate
fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau
prelungită, înainte de o masă sau o
gustare.
Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3
şi 1,0 unitate internaţională/kg şi
zi.
Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc
activitatea fizică, îşi modifică dieta
obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Actrapid HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des, iar dozele de insulină
trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale.
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de
insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea
glicemiei trebuie e