Šalis: Moldova
kalba: rumunų
Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Insulinum umane
Novo Nordisk A/S
A10AB01
Insulinum humanum
100 UI/ml
soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa
2020-03-05
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ACTRAPID® HM 100 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. CE ESTE ACTRAPID® HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Actrapid® HM este o insulină umană cu acţiune rapidă. Actrapid® HM este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid® HM ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Actrapid® HM va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid® HM se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID® HM NU UTILIZAŢI ACTRAPID® HM ► Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6 . ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe Perskaitykite visą dokumentą
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid HM 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Actrapid HM flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. _Excipient cu efect cunoscut: _Actrapid HM conține_ _sodiu (23 mg)_ _mai puțin de 1 mmol pe_ _doză adică practic Actrapid HM „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Actrapid HM este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. Doza de Actrapid HM este individuală şi stabilită în concordanţă cu necesităţile pacientului. Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită, înainte de o masă sau o gustare. Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate. Grupuri speciale de pacienţi _Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _ Actrapid HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici. La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale. _Insuficienţă renală şi hepatică _ Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie e Perskaitykite visą dokumentą