Actraphane

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Insulin human

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

A10AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin human (rDNA)

Therapeutische categorie:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutisch gebied:

Cukrovka

therapeutische indicaties:

Liečba diabetes mellitus.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2002-10-07

Bijsluiter

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTRAPHANE 30 40 IU/ML (MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML) INJEKČNÁ
SUSPENZIA V INJEKČNEJ LIEKOVKE
ľudský inzulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
_ _
1.
ČO JE ACTRAPHANE A NA ČO SA POUŽÍVA
Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo
pôsobiacim účinkom.
Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u
pacientov s diabetes mellitus
(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok
inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať
komplikáciám pri diabete.
Actraphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 30 minút po
podaní injekcie a trvanie účinku je asi
24 hodín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE ACTRAPHANE
NEPOUŽÍVAJTE ACTRAPHANE
_ _
►
Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku, pozri
časť 6.
►
Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v
krvi), pozri Prehľad závažných
a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
►
V inzulínových infúznych pumpách._ _
►
Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná
liekovka má ochranný poistný
plastový k

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Actraphane 30
40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej
liekovke
Actraphane 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v
injekčnej liekovke
Actraphane
30 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v
náplni
Actraphane
30 InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia
naplnená v injekčnom
pere
Actraphane
30 FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia
naplnená v injekčnom
pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Actraphane 30 liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400
medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie
obsahuje 40 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského
inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského
inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 1,4 mg).
Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000
medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského
inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského
inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje
100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského
inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu*
v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml suspenzie
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského
inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského
inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).
*Ľudský inzulín je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae_
technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Actraphane 30 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej
dávke, to znamená, že Actraphane
30 v podstate „neobs