Actonel Combi 1000mg/880 I.E. + 35 mg Brausegranulat und magensaftresistente Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited (8182319)

Dosering:

1000 mg /880 I.E. + 35 mg

farmaceutische vorm:

magensaftresistente Tablette und Brausegranulat

Samenstelling:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Brausegranulat; Calciumcarbonat (00058) 2500 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 8,8 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-11-10

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTONEL COMBI
1000mg/880 I.E. 35mg Brausegranulat und magensaftresistente
Tabletten
Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actonel Combi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel Combi beachten?
3.
Wie ist Actonel Combi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel Combi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL COMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actonel Combi ist ein Kombinationsarzneimittel, das
magensaftresistente Tabletten mit
Mononatriumrisedronat und Beutel, die Calcium/Vitamin D
3
, enthält. Diese
Medikamente werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen
(Osteoporose) bei
postmenopausalen Frauen mit Frakturrisiko eingesetzt. Sie reduzieren
das Risiko von
Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen. Viele Patienten mit
Knochenerkrankungen haben keine
Symptome und bemerken vielleicht nicht, dass Sie daran erkrankt sind.
Actonel Combi wird Patienten verordnet, bei denen die enthaltene Menge
an Calcium
und Vitamin D
3
als angemessene Ergänzung zur Behandlung von Knochenerkrankungen
(Osteoporose) angesehen wird.
_ _
_Risedronat Tabletten _
Mononatriumrisedronat gehört zu einer Gruppe nicht

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel Combi 35mg + 1000mg/880 I.E. magensaftresistente Tabletten +
Brausegranulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Brausegranulat enthält 1000 mg Calcium (entsprechend
2500 mg
Calciumcarbonat) und 8,80 Milligramm Colecalciferol Trockenkonzentrat
(entsprechend
22 Mikrogramm Colecalciferol; 880 I.E. Vitamin D
3
).
Jede magensaftresistente Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat
(entsprechend
32,5 mg Risedronsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel mit Brausegranulat enthält 163 mg Kalium 1,7 mg Sucrose,
und 1,1 mg
Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Brausegranulat _
Weißes Brausegranulat
_Magensaftresistente Tablette _
Ovale, gelbe, magensaftresistente Tablette mit der Gravur "EC 35" auf
einer Seite
.
Die Abmessungen der Tablette sind wie folgt: Breite 13 mm, Länge 6
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
Actonel Combi ist nur für solche Patienten bestimmt, bei denen die
enthaltene Menge an
Calcium und Vitamin D
3
als angemessene Supplementierung angesehen wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Actonel Combi ist ein Kombinationsprodukt, das aus Risedronat 35 mg
magensaftresistenten Tabletten und Calcium/Vitamin D
3
Beuteln in einer Faltschachtel
besteht.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen ist eine Risedronat 35 mg
magensaftresistente
Tablette einmal pro Woche, gefolgt von täglich einem Beutel Calcium /
Vitamin D
3
für
die nächsten 6 Tage.
Die Tablette sollte jede Woche am selben Tag eingenommen werden.
Dieser Zyklus wird jede Woche wiederholt.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen Abständen
auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für
jeden Patienten
individuell beu