Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Theramex Ireland Limited (8182319)
1000 mg /880 I.E. + 35 mg
magensaftresistente Tablette und Brausegranulat
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Brausegranulat; Calciumcarbonat (00058) 2500 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 8,8 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-11-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ACTONEL COMBI 1000mg/880 I.E. 35mg Brausegranulat und magensaftresistente Tabletten Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actonel Combi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel Combi beachten? 3. Wie ist Actonel Combi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actonel Combi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTONEL COMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Actonel Combi ist ein Kombinationsarzneimittel, das magensaftresistente Tabletten mit Mononatriumrisedronat und Beutel, die Calcium/Vitamin D 3 , enthält. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen (Osteoporose) bei postmenopausalen Frauen mit Frakturrisiko eingesetzt. Sie reduzieren das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen. Viele Patienten mit Knochenerkrankungen haben keine Symptome und bemerken vielleicht nicht, dass Sie daran erkrankt sind. Actonel Combi wird Patienten verordnet, bei denen die enthaltene Menge an Calcium und Vitamin D 3 als angemessene Ergänzung zur Behandlung von Knochenerkrankungen (Osteoporose) angesehen wird. _ _ _Risedronat Tabletten _ Mononatriumrisedronat gehört zu einer Gruppe nicht Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actonel Combi 35mg + 1000mg/880 I.E. magensaftresistente Tabletten + Brausegranulat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel Brausegranulat enthält 1000 mg Calcium (entsprechend 2500 mg Calciumcarbonat) und 8,80 Milligramm Colecalciferol Trockenkonzentrat (entsprechend 22 Mikrogramm Colecalciferol; 880 I.E. Vitamin D 3 ). Jede magensaftresistente Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Beutel mit Brausegranulat enthält 163 mg Kalium 1,7 mg Sucrose, und 1,1 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Brausegranulat _ Weißes Brausegranulat _Magensaftresistente Tablette _ Ovale, gelbe, magensaftresistente Tablette mit der Gravur "EC 35" auf einer Seite . Die Abmessungen der Tablette sind wie folgt: Breite 13 mm, Länge 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Actonel Combi ist nur für solche Patienten bestimmt, bei denen die enthaltene Menge an Calcium und Vitamin D 3 als angemessene Supplementierung angesehen wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Actonel Combi ist ein Kombinationsprodukt, das aus Risedronat 35 mg magensaftresistenten Tabletten und Calcium/Vitamin D 3 Beuteln in einer Faltschachtel besteht. Dosierung Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen ist eine Risedronat 35 mg magensaftresistente Tablette einmal pro Woche, gefolgt von täglich einem Beutel Calcium / Vitamin D 3 für die nächsten 6 Tage. Die Tablette sollte jede Woche am selben Tag eingenommen werden. Dieser Zyklus wird jede Woche wiederholt. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beu Olvassa el a teljes dokumentumot