Actilyse Cathflo 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Alteplase

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

alteplase

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Alteplase (23289) 2 Milligramm

Toedieningsweg:

Zur Wiedereröffnung von Kathetern nach Auflösen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2009-07-28

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTILYSE
® CATHFLO
® 2
MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG
Alteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Actilyse Cathflo beachten?
3.
Wie ist Actilyse Cathflo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTILYSE CATHFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu der
Gruppe von Arzneimitteln, die als
thrombolytische Arzneimittel bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken,
indem sie Blutgerinnsel
auflösen.
Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um verschlossene Katheter wieder
durchgängig zu machen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTILYSE CATHFLO BEACHTEN?
ACTILYSE CATHFLO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alteplase oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
IHR ARZT WIRD ACTILYSE CATHFLO NUR MIT BESONDERER VORSICHT EINSETZEN,
•
wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als
plötzliche lebensbedrohliche
allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den
Wirkstoff Alteplase oder
gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten
(aufgelistet in Abschnitt 6).
•
wenn Sie eine Blutung in irgendeinem T

Productkenmerken

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse
®
Cathflo
®
2 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alteplase
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
2 mg Alteplase (entspricht 1.160.000 I.E.).
Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von
Ovarial-Zellkulturen des chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen
Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg,
bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA.
Die Spezifikation der
spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000
I.E./mg.
Jede zubereitete Durchstechflasche ergibt 2 mg Alteplase.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor. Die
rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach
gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern
einschließlich
Hämodialysekathetern
Die 2-mg-Durchstechflasche ist die einzige Darreichung von Alteplase,
die für diese Indikation
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Actilyse Cathflo sollte so früh wie möglich nach
Verschluss erfolgen. Es gelten
folgende Dosierungsrichtlinien:
Dosierung
_ _
Eine Gabe von bis zu 2 mg Alteplase kann bis zu zweimal pro Verschluss
in einen verschlossenen
zentralen Venenkatheter instilliert werden, um die Funktionsfähigkeit
von Ports, Einzel- oder
Mehrlumenkathetern, einschließlich Hämodialysekathetern,
wiederherzustellen, die durch
Thrombenbildung funktionsunfähig wurden.
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Zum Einsatz in dieser Indikation wird die Rekonstitution bis zu einer
Endkonzentration von 1 mg
Alteplase pro ml empfohlen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von
30 kg oder mehr sollte eine