Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alteplase
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)
B01AD02
alteplase
Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Alteplase (23289) 2 Milligramm
Zur Wiedereröffnung von Kathetern nach Auflösen
verlängert
2009-07-28
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACTILYSE ® CATHFLO ® 2 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG Alteplase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Actilyse Cathflo beachten? 3. Wie ist Actilyse Cathflo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTILYSE CATHFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als thrombolytische Arzneimittel bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken, indem sie Blutgerinnsel auflösen. Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um verschlossene Katheter wieder durchgängig zu machen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTILYSE CATHFLO BEACHTEN? ACTILYSE CATHFLO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. IHR ARZT WIRD ACTILYSE CATHFLO NUR MIT BESONDERER VORSICHT EINSETZEN, • wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6). • wenn Sie eine Blutung in irgendeinem T Leggi il documento completo
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actilyse ® Cathflo ® 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Alteplase Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: 2 mg Alteplase (entspricht 1.160.000 I.E.). Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die Spezifikation der spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg. Jede zubereitete Durchstechflasche ergibt 2 mg Alteplase. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen Lyophilisatkuchens vor. Die rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließlich Hämodialysekathetern Die 2-mg-Durchstechflasche ist die einzige Darreichung von Alteplase, die für diese Indikation angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung von Actilyse Cathflo sollte so früh wie möglich nach Verschluss erfolgen. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Dosierung _ _ Eine Gabe von bis zu 2 mg Alteplase kann bis zu zweimal pro Verschluss in einen verschlossenen zentralen Venenkatheter instilliert werden, um die Funktionsfähigkeit von Ports, Einzel- oder Mehrlumenkathetern, einschließlich Hämodialysekathetern, wiederherzustellen, die durch Thrombenbildung funktionsunfähig wurden. Seite 2 von 11 Zum Einsatz in dieser Indikation wird die Rekonstitution bis zu einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml empfohlen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr sollte eine Leggi il documento completo