Actikerall Lösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

fluorouracilum, acidum salicylicum

Beschikbaar vanaf:

Almirall AG

ATC-code:

D11AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluorouracilum, acidum salicylicum

farmaceutische vorm:

Lösung

Samenstelling:

fluorouracilum 5 mg, acidum salicylicum 100 mg, ethylis acetas, ethanolum anhydricum 160 mg, dimethylis sulfoxidum 80 mg, butylis methacrylatis et methylis methacrylatis polymerisatum, pyroxylinum, ad solutionem pro 1 g.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Aktinische Keratosen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2011-04-13

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Actikerall®
Almirall AG
Was ist Actikerall und wann wird es angewendet?
Actikerall enthält die Wirkstoffe Fluorouracil und Salicylsäure und
dient zur Behandlung von
Aktinischen Keratosen. Dabei handelt es sich um eine durch UV-Licht
(z.B. Sonnenlicht) verursachte
Schädigung bestimmter Hautzellen, die sich in Verfärbungen und
verstärkter Verhornung der Haut
äussert.
Fluorouracil hemmt das Zellwachstum (Antimetabolit). Salicylsäure
erweicht die Hornschicht der Haut
(Keratolytikum) und erleichtert somit das Eindringen des
Fluorouracils.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Actikerall nicht angewendet werden?
·Nierenfunktionsstörungen;
·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft;
·in der Stillzeit;
·wenn gleichzeitig oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit
Brivudin, Sorivudin oder
ähnlichen Substanzen (sogenannten Nukleosid-Analoga) z.B. im Rahmen
einer Windpocken- bzw.
Gürtelrosentherapie (Herpes zoster-Therapie) erfolgt oder erfolgt
ist.
·Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin, Sorivudin oder
ähnlichen Substanzen und dem
Behandlungsbeginn mit Actikerall muss ein zeitlicher Abstand von
mindestens 4 Wochen eingehalten
werden. Die Anwendung von Actikerall zusammen mit diesen Substanzen
oder kurz danach kann die
Wirkung von Actikerall verstärken und zu schweren Nebenwirkungen
führen.
·bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Präparates;
Actikerall darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in
Berührung gebracht werden.
Wann ist bei der Anwendung von Actikerall Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Actikerall®
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Fluorouracilum, Acidum salicylicum.
Hilfsstoffe: Dimethylis sulfoxidum; Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Lösung (filmbildende Grundlage) enthält 5 mg Fluorouracil und
100 mg Salicylsäure.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktinische Keratosen.
Dosierung/Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Erwachsene
Im Allgemeinen wird Actikerall einmal täglich auf den zu behandelnden
Bereich (bis zu 25 cm²)
aufgetragen, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder bis zu
maximal 12 Wochen. Bei
Auftreten von schweren Nebenwirkungen soll die Anwendung auf 3-mal
wöchentlich reduziert
werden, bis die Nebenwirkungen nachlassen. Auf dünnen Hautpartien
soll Actikerall weniger häufig
aufgetragen und die Therapie engmaschiger überwacht werden.
Bereits nach 4 Wochen Behandlungsdauer kann ein Ansprechen auf das
Arzneimittel beobachtet
werden. Dieses verstärkt sich im Laufe der Zeit. Daten liegen über
die Behandlung für bis zu 12
Wochen vor. Die komplette Abheilung der Läsionen beziehungsweise der
optimale therapeutische
Effekt zeigt sich möglicherweise erst nach bis zu 8 Wochen nach
Behandlungsende. Die Behandlung
sollte weiter fortgesetzt werden, auch wenn in den ersten 4 Wochen
kein Ansprechen sichtbar ist.
Bei der Evaluation von Optionen zur Behandlung von Rezidiv-Läsionen
ist zu beachten, dass die
Wirksamkeit von Actikerall im Rahmen von klinischen Studien formal
nicht bei Rezidiv-Läsionen
geprüft wurde.
Für die Behandlung mit Actikerall von anderen Körperregionen als
Gesicht, Stirn und nackte
Kopfhaut sind keine Daten verfügbar.
Actikerall wird mit einem Pinselapplikator aufgetragen, der sich
direkt am Flaschenverschluss
befindet. Um zu verhindern, dass der Pinsel zu stark mit Lösung
getränkt ist, sollte er vor der
Anwendung am Flaschenhals abgestreift werden, jedoch sollte genügend
Produkt verwendet werden,
damit sich nach dem Trocknen ein Film bilden kann.
Das behandelte Areal darf nach dem Auftragen