Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTAIR 300 IR, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijt
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
en
_Dermatophagoides farinae)_
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actair en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTAIR
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
In Actair zitten allergeenextracten (bestanddelen) van huisstofmijten.
Dit medicijn wordt gebruikt om allergische rhinitis (ontsteking van
het slijmvlies van de neus door
allergie) te behandelen. Het is voor jongeren (12 tot en met 17 jaar)
en volwassenen. Dit medicijn
werkt door te zorgen dat uw lijf beter tegen huisstofmijt kan
(verhogen immunologische tolerantie).
Het kan 3 maanden duren voor u merkt dat de behandeling werkt.
Voordat u start met de behandeling zal de arts uw allergie vaststellen
door een huidpriktest uit te
voeren en/of een bloedmonster af te nemen.
De eerste dosis van dit medicijn moet onder m

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd
allergeenextract
van
de
huisstofmijten
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
en
_Dermatophagoides farinae_
in gelijke delen, met 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik.
*IR (reactiviteitsindex): De eenheid IR is gedefinieerd om de
allergeniciteit van een allergeenextract te
meten. Het allergeenextract bevat 100 IR/ml wanneer het bij een
huidpriktest met een Stallerpoint
®
, een
cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30
patiënten die gesensibiliseerd zijn
voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt
gelijktijdig aangetoond door een
positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml
histaminedihydrochloride. De IR-
eenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden die
gebruikt worden door andere
producenten van allergenen.
Hulpstof met bek
end effect
Een tablet voor sublinguaal gebruik bevat 80,8 – 82,3 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten zijn wit tot beige, rond en biconvex, en bruin gespikkeld
met “SAC” gegraveerd op de ene
zijde en “300” op de andere.
4.
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actair is geïndiceerd voor adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen
voor de behandeling van matige
tot ernstige door huisstofmijt geïnduceerde allergische rhinitis of
rhinoconjunctivitis, gediagnosticeerd
op basis van de klinische voorgeschiedenis en een positieve
huisstofmijtsensitisatietest (huidpriktest
en/of specifieke IgE).
4.2
DOSERING EN TOEDIENINGSW