Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk
DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 150 E/stuk
Tablet voor sublinguaal gebruik
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Sublinguaal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ACTAIR 300 IR, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijt _(Dermatophagoides pteronyssinus_ en _Dermatophagoides farinae)_ Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Actair en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2 Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACTAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? In Actair zitten allergeenextracten (bestanddelen) van huisstofmijten. Dit medicijn wordt gebruikt om allergische rhinitis (ontsteking van het slijmvlies van de neus door allergie) te behandelen. Het is voor jongeren (12 tot en met 17 jaar) en volwassenen. Dit medicijn werkt door te zorgen dat uw lijf beter tegen huisstofmijt kan (verhogen immunologische tolerantie). Het kan 3 maanden duren voor u merkt dat de behandeling werkt. Voordat u start met de behandeling zal de arts uw allergie vaststellen door een huidpriktest uit te voeren en/of een bloedmonster af te nemen. De eerste dosis van dit medicijn moet onder m Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten _Dermatophagoides _ _pteronyssinus_ en _Dermatophagoides farinae_ in gelijke delen, met 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik. *IR (reactiviteitsindex): De eenheid IR is gedefinieerd om de allergeniciteit van een allergeenextract te meten. Het allergeenextract bevat 100 IR/ml wanneer het bij een huidpriktest met een Stallerpoint ® , een cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30 patiënten die gesensibiliseerd zijn voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt gelijktijdig aangetoond door een positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml histaminedihydrochloride. De IR- eenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden die gebruikt worden door andere producenten van allergenen. Hulpstof met bek end effect Een tablet voor sublinguaal gebruik bevat 80,8 – 82,3 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik. De tabletten zijn wit tot beige, rond en biconvex, en bruin gespikkeld met “SAC” gegraveerd op de ene zijde en “300” op de andere. 4. KLINISCHE BIJZONDERHEDEN 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actair is geïndiceerd voor adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen voor de behandeling van matige tot ernstige door huisstofmijt geïnduceerde allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis, gediagnosticeerd op basis van de klinische voorgeschiedenis en een positieve huisstofmijtsensitisatietest (huidpriktest en/of specifieke IgE). 4.2 DOSERING EN TOEDIENINGSW Baca dokumen lengkap