Acomplia

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rimonabant

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis

ATC-code:

A08AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rimonabant

Therapeutische categorie:

Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki

Therapeutisch gebied:

Debelost

therapeutische indicaties:

Kot dodatek k prehrani in vadbi za zdravljenje debelih bolnikih (ITM 30 kg/m2), ali bolnikov s prekomerno telesno težo (ITM 27 kg/m2) s pripadajočimi dejavnik tveganja(i), kot so diabetes tipa 2 ali dyslipidaemia (glej poglavje 5.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Umaknjeno

Autorisatie datum:

2006-06-19

Bijsluiter

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Z
DRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
174 avenue de France
F-75013 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/344/001
EU/1/06/344/002
EU/1/06/344/003
EU/1/06/344/004
EU/1/06/344/005
EU/1/06/344/006
EU/1/06/344/010
EU/1/06/344/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZ
DAJANJA Z
DRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ACOMPLIA
19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 14, 28, 56, 84 IN 98 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek
Torek
Sreda
Četrtek
Petek
Sobota
Nedelja
20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 30, 70 X 1 IN 90 FILMSKO OBLOŽENO TABLETO
1.
IME ZDRAVILA
ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
21
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI V PLASTENKAH IZ
HDPE / NALEPKA ZA PLASTENKO
IZ HDPE OPREM Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ Z
DRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vs

Productkenmerken

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Pomožne snovi:
Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih
bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m
2
), ali
bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m
2
) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma
tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporoč
eni odmerek za odrasle je ena 20 m
g tableta na dan. Vzeti jo je treba zjutraj pred zajtrkom.
Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo
kalorij.
Varnost in uč
inkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
•
Posebne populacije
_Starejši: _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2). Pri bolnikih, starejših od 75
let, zdravilo ACOMPLIA uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z insuficienco jeter: _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno
prilagoditi. Pri bolnikih z zm
erno
okvaro jeter je zdravilo ACOMPLIA potrebno uporabljati previdno.
Zdravila ACOMPLIA ne smete
uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in
5.2).
_Bolniki z okvaro ledvic: _
Pri bolnikih z blago ali zm
erno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro
ledvic (glejte poglavji 4.4 in
5.2).
_Pediatrični bolniki: _
Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba
zdravila ACOMPLIA pri otrocih
pod 18 let ni priporočljiva.
2
Zdravilo nima v