Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Debelost
Kot dodatek k prehrani in vadbi za zdravljenje debelih bolnikih (ITM 30 kg/m2), ali bolnikov s prekomerno telesno težo (ITM 27 kg/m2) s pripadajočimi dejavnik tveganja(i), kot so diabetes tipa 2 ali dyslipidaemia (glej poglavje 5.
Revision: 8
Umaknjeno
2006-06-19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH Z DRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZ DAJANJA Z DRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ACOMPLIA 19 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI S 14, 28, 56, 84 IN 98 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja 20 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI S 30, 70 X 1 IN 90 FILMSKO OBLOŽENO TABLETO 1. IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 21 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI V PLASTENKAH IZ HDPE / NALEPKA ZA PLASTENKO IZ HDPE OPREM Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ Z DRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vs Aqra d-dokument sħiħ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta. Pomožne snovi: Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m 2 ), ali bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m 2 ) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporoč eni odmerek za odrasle je ena 20 m g tableta na dan. Vzeti jo je treba zjutraj pred zajtrkom. Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij. Varnost in uč inkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let. • Posebne populacije _Starejši: _ Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih, starejših od 75 let, zdravilo ACOMPLIA uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4). _Bolniki z insuficienco jeter: _ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagoditi. Pri bolnikih z zm erno okvaro jeter je zdravilo ACOMPLIA potrebno uporabljati previdno. Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Bolniki z okvaro ledvic: _ Pri bolnikih z blago ali zm erno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2). Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Pediatrični bolniki: _ Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva. 2 Zdravilo nima v Aqra d-dokument sħiħ