Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Nikkiso Belgium, Tienen Array
B05ZB
5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
Hemodialýza
Rx Array
HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY
Kód SÚKL: 0185917 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050440 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050441 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-02-22
1 Sp. zn. sukls267428/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCUSOL 35 ROZTOK PRO HEMOFILTRACI, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRACI PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM ZAČNE BÝT TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Accusol 35 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Accusol 35 podáván 3. Jak Vám bude přípravek Accusol 35 podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Accusol 35 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK A CCUSOL 35 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Accusol 35 je roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35 Vám bude předepsán, pokud máte dočasné nebo trvalé selhání ledvin. Přípravek očišťuje krev od odpadních produktů, upravuje aciditu nebo alkalitu krve a hladinu rozpuštěných solí. Jako substituční roztok při hemodiafiltraci a hemofiltraci je možné přípravek rovněž použít jako zdroj solí a vody pro hydrataci. Roztoky Accusol 35 se dodávají ve vaku bez obsahu PVC se dvěma komorami. Obě komory jsou rozděleny dlouhým švem (mezikomorový šev). Před použitím se musí obě komory přípravku Accusol 35 nejprve smíchat aktivací dlouhého švu (mezikomorový šev) a následnou aktivací krátkého švu “SafetyMoon” v blízkosti přístupového portu. Přípravek Accusol 35 Vám může být podán, zejména pokud máte vysokou hladinu draslíku._ _ Roztoky Accusol 35 mohou být p Lees het volledige document
1 SP.ZN.SUKLS174904/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SLOŽENÍ 1000 ML ROZTOKU ACCUSOL 35 OBSAHUJE VELKÁ KOMORA ‘A’ Calcii chloridum dihydricum 0,343 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,136 g Natrii chloridum 7,52 g MALÁ KOMORA ‘B’ Natrii hydrogenocarbonas 13,4 g IONTOVÉ SLOŽENÍ VÝSLEDNÉHO ROZTOKU 1000 ML ROZTOKU ACCUSOL 35 OBSAHUJE Vápník (Ca ++ ) 1,75 mmol Hořčík (Mg ++ ) 0,5 mmol Sodík (Na + ) 140 mmol Chloridy (Cl - ) 109,3 mmol Hydrogenuhličitan (HCO 3 - ) 35 mmol Teoretická osmolarita 287 MOSM/L 5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ‚A‘ a 1250 ml roztoku ‚B‘. Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 -7,5. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l.) VÝSLEDNÝ ROZTOK PO SMÍCHÁNÍ 1000 ML ROZTOKU ACCUSOL 35 OBSAHUJE Calcii chloridum dihydricum 0,257 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,102 g Natrii chloridum 6,12 g Natrii hydrogenocarbonas 2,94 g Odpovídá následujícímu iontovému složení: 2 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35 je především_ _určen pro pacienty s hyperkalemií. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rov Lees het volledige document