ACCUSOL 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Dostupné s:

Nikkiso Belgium, Tienen Array

ATC kód:

B05ZB

INN (Mezinárodní Name):

5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Léková forma:

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

Podání:

Hemodialýza

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0185917 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050440 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050441 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-02-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls267428/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACCUSOL 35 ROZTOK PRO HEMOFILTRACI, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRACI
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM ZAČNE
BÝT
TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Accusol 35 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek
Accusol 35 podáván
3.
Jak Vám bude přípravek Accusol 35 podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Accusol 35 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK A
CCUSOL 35 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Accusol 35 je roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a
hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 Vám bude předepsán, pokud máte dočasné
nebo trvalé selhání ledvin.
Přípravek očišťuje krev od odpadních produktů, upravuje aciditu
nebo alkalitu krve a
hladinu
rozpuštěných solí. Jako substituční roztok při hemodiafiltraci
a hemofiltraci je možné přípravek
rovněž použít jako zdroj solí a vody pro hydrataci.
Roztoky Accusol 35 se dodávají ve vaku bez obsahu PVC se dvěma
komorami. Obě komory jsou
rozděleny dlouhým švem (mezikomorový šev). Před použitím se
musí obě komory přípravku Accusol
35 nejprve smíchat aktivací dlouhého švu (mezikomorový šev) a
následnou aktivací krátkého švu
“SafetyMoon” v blízkosti přístupového portu.
Přípravek Accusol 35 Vám může být podán, zejména pokud máte
vysokou hladinu draslíku._ _
Roztoky Accusol 35 mohou být p

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS174904/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SLOŽENÍ
1000 ML
ROZTOKU
ACCUSOL 35
OBSAHUJE
VELKÁ KOMORA ‘A’
Calcii chloridum dihydricum
0,343 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,136 g
Natrii chloridum
7,52 g
MALÁ KOMORA ‘B’
Natrii hydrogenocarbonas
13,4 g
IONTOVÉ SLOŽENÍ VÝSLEDNÉHO ROZTOKU
1000 ML
ROZTOKU
ACCUSOL 35
OBSAHUJE
Vápník (Ca
++
)
1,75 mmol
Hořčík (Mg
++
)
0,5 mmol
Sodík (Na
+
)
140 mmol
Chloridy (Cl
-
)
109,3 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO
3
-
)
35 mmol
Teoretická osmolarita
287
MOSM/L
5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku
‚A‘ a 1250 ml roztoku ‚B‘.
Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 -7,5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku
(hydrogenuhličitan = 35 mmol/l.)
VÝSLEDNÝ ROZTOK PO SMÍCHÁNÍ
1000 ML
ROZTOKU
ACCUSOL 35
OBSAHUJE
Calcii chloridum dihydricum
0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,102 g
Natrii chloridum
6,12 g
Natrii hydrogenocarbonas
2,94 g
Odpovídá následujícímu iontovému složení:
2
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a
chronického selhání ledvin, jako substituční
roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok
při hemodialýze a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 je především_ _určen pro pacienty s
hyperkalemií.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok
Množství substitučního roztoku, které má být podáno
dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je
nastaveno
v
každém
individuálním
případě
tak,
aby
byla
zajištěna
odpovídající
rov