Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
AMICUS SRB D.O.O.
V01AA03
standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
oralni liofilizat; 12SQ-HDM; blister, 9x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
ALK-ABELLO, S.A.
JKL: 1019004
REGISTRACIJA
2023-11-03
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ACARIZAX ® , 12 SQ-HDM, ORALNI LIOFILIZAT standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine_ Dermatophagoides pteronyssinus i_ _Dermatophagoides farinae_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ACARIZAX i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACARIZAX 3. Kako se uzima lek ACARIZAX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ACARIZAX 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ACARIZAX I ČEMU JE NAMENJEN Lek ACARIZAX sadrži ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine. Nalazi se u obliku poznatom kao oralni liofilizat koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i resorbuje se u organizmu stavljanjem pod jezik. Lek ACARIZAX se koristi za lečenje alergijskog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa) kod odraslih i adolescenata (12-65 godina) i povezane alergijske astme, uzrokovane grinjama iz kućne prašine kod odraslih osoba (18-65 godina). Lek ACARIZAX deluje tako što povećava podnošljivost imunskog sistema (odnosno sposobnost Vašeg organizma da podnese) grinje iz kućne prašine. Lečenje može da traje od 8 do 14 nedelja pre nego što primetite bilo kakvo poboljšanje. Pre odluke da li je lečenje lekom ACARIZAX odgovarajuće za Vas, lekar će proceniti Vaše alergijske simptome i sprovesti kožne probe (tzv. _prick _test) i/ili će Vam uzeti uzorak krvi. Prvu dozu leka ACARIZAX potr Lees het volledige document
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ACARIZAX ® , 12 SQ-HDM, oralni liofilizat INN: standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine _Dermatophagoides _ _pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-HDM* standardizovanog ekstrakta alergena grinja iz kućne prašine _Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. *[SQ-HDM je dozna jedinica za lek ACARIZAX. SQ je metoda standardizacije biološke potentnosti, sadržaja glavnog alergena i složenosti ekstrakta alergena. HDM je skraćenica za grinje iz kućne prašine (engl. „_house dust mite_”)_._] 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni liofilizat. Okrugli oralni liofilizat, bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom pentagona. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ACARIZAX je indikovan kod odraslih pacijenata (18-65 godina) kod kojih je na osnovu istorije bolesti i pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine (_prick_ kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dijagnostikovano najmanje jedno od sledećih stanja: • trajni, umereni do teški alergijski rinitis uzrokovan grinjama iz kućne prašine uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma; • alergijska astma uzrokovana grinjama iz kućne prašine koja nije odgovarajuće kontrolisana inhalacionim kortikosteroidima i povezana je sa blagim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanim grinjama iz kućne prašine. Status pacijenata sa astmom treba pažljivo proceniti pre početka lečenja (videti odeljak 4.3). Lek ACARIZAX je indikovan kod adolescenata (12-17 godina) kod kojih je na osnovu istorije bolesti i pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine (_prick_ kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dijagnostikovana preosetljivost sa perzistentnim umerenim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanim grinjama iz kućne prašine, uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma. 4.2. DO Lees het volledige document