ACARIZAX

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Prieinama:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kodas:

V01AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Vienetai pakuotėje:

oralni liofilizat; 12SQ-HDM; blister, 9x10kom

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

ALK-ABELLO, S.A.

Produkto santrauka:

JKL: 1019004

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2023-11-03

Pakuotės lapelis

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ACARIZAX
®
, 12 SQ-HDM, ORALNI LIOFILIZAT
standardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine_
Dermatophagoides pteronyssinus i_
_Dermatophagoides farinae_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ACARIZAX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACARIZAX
3.
Kako se uzima lek ACARIZAX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ACARIZAX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ACARIZAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ACARIZAX sadrži ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine.
Nalazi se u obliku poznatom kao oralni
liofilizat koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i resorbuje
se u organizmu stavljanjem pod jezik.
Lek ACARIZAX se koristi za lečenje alergijskog rinitisa (zapaljenje
sluzokože nosa) kod odraslih i
adolescenata (12-65 godina) i povezane alergijske astme, uzrokovane
grinjama iz kućne prašine kod odraslih
osoba (18-65 godina). Lek ACARIZAX deluje tako što povećava
podnošljivost imunskog sistema (odnosno
sposobnost Vašeg organizma da podnese) grinje iz kućne prašine.
Lečenje može da traje od 8 do 14 nedelja
pre nego što primetite bilo kakvo poboljšanje.
Pre odluke da li je lečenje lekom ACARIZAX odgovarajuće za Vas,
lekar će proceniti Vaše alergijske
simptome i sprovesti kožne probe (tzv. _prick _test) i/ili će Vam
uzeti uzorak krvi.
Prvu dozu leka ACARIZAX potr

Prekės savybės

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ACARIZAX
®
, 12 SQ-HDM, oralni liofilizat
INN:
standardizovani
ekstrakt
alergena
grinja
iz
kućne
prašine
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-HDM* standardizovanog ekstrakta
alergena grinja iz kućne prašine
_Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
*[SQ-HDM je dozna jedinica za lek ACARIZAX. SQ je metoda
standardizacije biološke potentnosti,
sadržaja glavnog alergena i složenosti ekstrakta alergena. HDM je
skraćenica za grinje iz kućne prašine
(engl. „_house dust mite_”)_._]
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
Okrugli oralni liofilizat, bele do skoro bele boje sa utisnutom
oznakom pentagona.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ACARIZAX je indikovan kod odraslih pacijenata (18-65 godina) kod
kojih je na osnovu istorije bolesti i
pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine
(_prick_ kožni test i/ili određivanje specifičnog
IgE) dijagnostikovano najmanje jedno od sledećih stanja:
•
trajni, umereni do teški alergijski rinitis uzrokovan grinjama iz
kućne prašine uprkos primeni lekova
za ublažavanje simptoma;
•
alergijska astma uzrokovana grinjama iz kućne prašine koja nije
odgovarajuće kontrolisana
inhalacionim kortikosteroidima i povezana je sa blagim do teškim
alergijskim rinitisom uzrokovanim
grinjama iz kućne prašine. Status pacijenata sa astmom treba
pažljivo proceniti pre početka lečenja
(videti odeljak 4.3).
Lek ACARIZAX je indikovan kod adolescenata (12-17 godina) kod kojih je
na osnovu istorije bolesti i
pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine
(_prick_ kožni test i/ili određivanje specifičnog
IgE)
dijagnostikovana
preosetljivost
sa
perzistentnim
umerenim do
teškim alergijskim rinitisom
uzrokovanim grinjama iz kućne prašine, uprkos primeni lekova za
ublažavanje simptoma.
4.2. DO