Abiraterone Viasana 500 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Abirateroni acetas

Beschikbaar vanaf:

UAB Viasana, Lithuania

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Abirateroni acetas

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., Portugal; Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

29-NOV-26

Bijsluiter

1
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABIRATERONE VIASANA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
abirateroni acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abiraterone Viasana un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Viasana lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Viasana
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Viasana
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE VIASANA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Viasana satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Viasana aptur testosterona
veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja Abiraterone Viasana tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā,
kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu
terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE VIASANA LIETOŠANAS

Productkenmerken

1
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Viasana 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 245 mg laktozes monohidrāta un 23 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Violetas, ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām (garums 20,00 mm
x platums 10,00 mm), ar iespiedumu “A” vienā pusē un “500”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Viasana kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:
•
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta
riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (
_mHSPC - metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (
_mCRPC - metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli
izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas
un kuriem ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
_mCRPC _
ārstēšanai
pieaugušiem
vīriešiem,
kuriem
slimība
progresējusi
docetakselu
saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst
lietot ēdienreižu laikā (skatīt turpmāk “Lietošanas veids”).
Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā,
paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
Prednizona vai prednizolona deva
Ārstējot
_mHSPC_
, Abiraterone Viasana lieto kopā ar 5 mg pr