Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Abirateroni acetas
UAB Viasana, Lithuania
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., Portugal; Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-NOV-26
1 SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ABIRATERONE VIASANA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES abirateroni acetas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abiraterone Viasana un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Viasana lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone Viasana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abiraterone Viasana 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABIRATERONE VIASANA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Abiraterone Viasana satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone Viasana aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone Viasana tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE VIASANA LIETOŠANAS Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone Viasana 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 245 mg laktozes monohidrāta un 23 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Violetas, ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām (garums 20,00 mm x platums 10,00 mm), ar iespiedumu “A” vienā pusē un “500” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abiraterone Viasana kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: • kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža ( _mHSPC - metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); • metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ( _mCRPC - metastatic castration _ _resistant prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); • _mCRPC _ ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetakselu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt turpmāk “Lietošanas veids”). Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). Prednizona vai prednizolona deva Ārstējot _mHSPC_ , Abiraterone Viasana lieto kopā ar 5 mg pr Olvassa el a teljes dokumentumot