Abiraterone Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Abirateronacetat

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone acetate

Therapeutische categorie:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Therapeutisch gebied:

Prostata-Neoplasmen

therapeutische indicaties:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2021-08-20

Bijsluiter

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON MYLAN 500 MG FILMTABLETTEN
ABIRATERON MYLAN 1000 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Mylan beachten?
3.
Wie ist Abirateron Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron Mylan enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs
bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere
Bereiche des Körpers ausgeweitet
hat. Abirateron Mylan verhindert, dass Ihr Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum
von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Mylan zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem
diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten
Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat, entsprechend 446
mg Abirateron.
Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Abirateronacetat, entsprechend 893
mg Abirateron.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten
Jede 500 mg Filmtablette enthält 68 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten
Jede 1000 mg Filmtablette enthält 136 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten
Braune, ovale Filmtablette mit der Prägung „500“ auf einer Seite
und den Abmessungen 19 mm lang x
10 mm breit.
Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite, mit den Abmessungen 23 mm lang x 11 mm breit. Die
Bruchkerbe dient nur zum
Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Mylan ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwac